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유전자 진단 키트
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유전자 진단 키트
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G마켓 – 유전자검사키트 검색결과
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엠바크 반려견 유전자 검사키트 품종 조상 찾기 특성 건강정보 1팩 연관상품 2개연관상품 닫기
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COVID-19 보건의료인용 : 코로나19 유전자 검사(RT-PCR)
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코로나 19 특허정보 내비게이션
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코로나 19 특허정보 내비게이션
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- Summary of article content: Articles about 코로나 19 특허정보 내비게이션 [허가] 바이오니아 Viral Load 3종 키트(HIV, HBV, HCV), 아시아 최초 유럽인증 획득! … [허가] AccuPower® HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit 국내 식약처 허가 완료 … …
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MEDI:GATE NEWS 잘 나가는 국산 체외진단기기…코로나19 진단키트 19개 FDA 긴급사용승인, 수출액만 1조4000억원
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- Summary of article content: Articles about MEDI:GATE NEWS 잘 나가는 국산 체외진단기기…코로나19 진단키트 19개 FDA 긴급사용승인, 수출액만 1조4000억원 이 중 엑세스바이오가 유전자·항체·항원 진단키트에서 각각 허가를 받아 기업 수는 17개다. FDA는 코로나19 긴급사용승인 의료기기로 진단키트(In Vitro … …
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코로나19 유전자검사 신속진단키트 식약처 허가받아
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COVID-19 보건의료인용 : 코로나19 유전자 검사(RT-PCR)
코로나19 유전자 검사(RT-PCR) 코로나19 대응체계 > 코로나19 검사 > 코로나19 유전자 검사(RT-PCR) 4개월 전 업데이트
코로나19 확진 검사
코로나19 유전자 검사(RT-PCR)
유증상자를 대상으로 한 신속항원검사(전문가용)
코로나19 유전자 검사(RT-PCR)
원리
코로나19 바이러스의 특정 유전자를 증폭(PCR)하여, 검체 내 바이러스가 존재하는지를 판단하는 검사 방법으로써 소량의 바이러스도 확인 가능
추가 설명
유전자 검사는 SARS-CoV-2 특이 유전자를 증폭하여 검출하는 방법으로 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(real-time reverse transcription polymerase chain reaction, real-time RT-PCR)이 가장 많이 사용된다. 이 방법은 민감도와 특이도가 가장 높아 전 세계적으로 코로나19 감염의 표준 검사법으로 사용되고 있다. 그러나 전용 장비와 시약, 숙련된 전문인력이 필요한 단점이 있다. 다른 유전자 검사법으로는 고리매개 등온증폭법(loop-mediated isothermal amplification method) 등의 등온증폭법(isothermal amplification method)과 CRISPR 유전자를 이용한 검사법 등이 있다. 분자 검사도 유전자 검사와 동일한 의미로 혼용되어 사용되고 있다.
검체 및 채취방법
의료인*이 면봉을 콧속 끝인 비인두까지 10cm가량 넣어 채취한 비인두도말물**을 사용
* 의사의 지도하에 간호사, 간호조무사, 임상병리사가 채취 가능하나 최종 판정은 의사가 판단
의사의 지도하에 간호사, 간호조무사, 임상병리사가 채취 가능하나 최종 판정은 의사가 판단 ** 단, 비인두도말물 채취가 어려운 경우에는 혀를 누르고 면봉을 입속 편도 주변 벽까지 넣는 방식으로 채취한 구인두도말물로 대체
검사
자체 PCR 검사가 가능한 의료기관은 해당 기관에서 검사
해당 의료기관에서 자체검사가 어려운 경우 다시 검체를 채취하여 검사전문기관 에 PCR 검사 의뢰* *불가피한 경우 소견서 발급 후 선별진료소에서 PCR 검사하도록 안내
성능
국내 허가기준 민감도 100%, 특이도 100%로 가장 정확도가 높음
진단검사 정확도
민감도 : 실제 양성인 환자를 검사결과 양성으로 판정하는 확률
실제 양성인 환자를 검사결과 양성으로 판정하는 확률 특이도 : 실제 음성인 환자를 검사결과 음성으로 판정하는 확률
실제 음성인 환자를 검사결과 음성으로 판정하는 확률 양성예측도 : 양성으로 판정된 사람이 실제 양성일 확률
양성으로 판정된 사람이 실제 양성일 확률 음성예측도 : 음성으로 판정된 사람이 실제 음성일 확률
음성으로 판정된 사람이 실제 음성일 확률 양성·음성예측도의 정의와 같이, 검사 시 주변 환경에 감염자가 많을수록(유병률이 높아질수록) 위양성률은 낮아지며, 감염자가 적을수록(유병률이 낮아질수록) 위음성률이 낮아짐
신속항원검사의 성능을 식약처 허가기준(개인용)인 민감도 90%, 특이도 99%로 가정할 경우 예측
유병률에 따른 양성예측도, 음성예측도, 위양성, 위음성의 정보 유병률 양성예측도 음성예측도 위양성 위음성 0.1% 일 경우 ⇒ 8.26% 99.99% 91.2% 0.01% 10% 일 경우 ⇒ 90.91% 98.89% 9.1% 1.1%
코로나19 신속항원검사(전문가용)
원리
코로나19 바이러스의 특정 항원(단백질) 성분을 검출하여 감염 여부를 확인하는 검사방식
추가 설명
항원 검사는 단백질 등의 바이러스 구성 성분으로 이루어진 항원을 검출하는 검사법이다. 항원 성분은 유전자와 달리 증폭이 불가능하기 때문에, 코로나19 항원 검사는 검체 안의 바이러스양이 유전자 검사에 비해 적어도 1,000배 이상 많아야 바이러스의 검출이 가능해서 민감도가 낮다. 특히 무증상기에 사용할 경우 민감도가 낮으며 교차반응에 의한 위양성 가능성도 있다. 항원 검사에는 신속항원검사법과 정밀면역측정법 기반의 항원 검사가 있다.
검사대상
발열 등 호흡기 증상*의 환자, 의사 진단 결과 코로나 의심 증상이 있는 자
* 발열(37.5℃ 이상), 기침, 호흡곤란, 오한, 근육통, 인후통, 후각·미각소실 또는 폐렴 등
검체 및 채취방법
의료인*이 병·의원에서 면봉을 콧속 끝인 비인두까지 10cm가량 넣어 채취한 비인두도말물 **을 사용
* 의사의 지도하에 간호사, 간호조무사, 임상병리사가 채취가능하나 최종 판정은 의사가 판단
의사의 지도하에 간호사, 간호조무사, 임상병리사가 채취가능하나 최종 판정은 의사가 판단 ** 단, 비인두도말물 채취가 어려운 경우에는 혀를 누르고 면봉을 입속 편도 주변 벽까지 넣는 방식으로 채취한 구인두도말물로 대체
결과확인
환자가 유증상이면서 전문가 RAT 양성 시 의사 판단하에 확진환자로 인정
성능
국내 허가기준 민감도 80%, 특이도 97%로, PCR 검사대비 정확도는 낮으나 현재 국내 유병률 고려하면 양성 예측도는 90% 이상으로, 한시적으로 확진 인정 허용
이에, 의사가 환자의 임상 양상 등을 종합적으로 고려하여 확진 여부를 결정 유병률이 0.1%일 때 8.2%, 유병률이 10%일 때 90.9%
그 외 코로나19 검사법
바이러스 배양 (virus culture)
바이러스를 세포 내에서 배양한 후, 바이러스의 증식이 확인되면, 유전자 검사 등을 이용하여 바이러스를 동정하는 방법으로, 살아 있는 바이러스를 확인할 수 있다. 그러나 민감도가 낮고, 검사 시간이 길며, 생물안전등급 3등급 이상의 시설이 필요하기 때문에, 의료기관에서 환자 진단을 위한 검사 용도로는 부적합하다.
항체검사(antibody test)
항체검사는 바이러스를 검출하는 대신, 바이러스에 반응하여 인간의 면역 체계가 생성한 항체를 검출하는 방법이다. 코로나19의 항체는 결합항체(binding antibody)와 중화 항체(neutralizing antibody)가 있으며, 감염 후 천천히 증가하기 때문에 감염 후 14일 이상 경과해야 충분히 생성되고, 환자의 면역 상태, 기저질환, 감염 후 경과 시간, 검사하는 항체의 종류에 따라 변동이 크다.
코로나19 항체검사는 과거 감염력의 확인, 항체 유병률 조사, 치료용 항체 공여자 선별, 백신을 비롯한 면역 반응 연구에 사용된다. 급성기 진단이나 환자의 면역 상태를 판정하는 용도로는 권장되지 않는다. 과거 감염력을 확인하기 위해서는 결합 항체 가운데, 총 항체(total antibody) 또는 IgG 항체를 측정하는 것이 권장된다.
항체검사법은 원리에 따라서 신속 항체검사법과 정밀면역측정법 기반의 항체검사법으로 구분되며, 정밀면역측정법 기반의 항체검사법이 민감도, 특이도가 더 우수하다. 항체검사는 코로나19 항체가 아닌 다른 항체에 교차 반응하여 위양성을 보일 수 있으므로 99.5% 이상의 높은 특이도를 보이는 다른 검사법을 권장한다. 백신을 접종한 환자에서 돌파 감염(breakthrough infection) 여부를 확인하려면 백신이 표적으로 하지 않는 항원을 표적으로 하는 항체검사법으로 검사해야 한다.
항체검사의 적용 코로나19의 급성기 진단 목적으로 시행하는 항체검사는 권고하지 않으며, 다음의 적응증에 해당할 때 시행할 수 있다. 코로나19의 항체 유병률 조사 역학적 소견과 임상 소견으로 이전의 코로나19 감염이 강하게 의심되지만 유전자 검사에서 2회 이상 음성 또는 미결정인 경우 코로나19와 연관된 다기관염증증후군(multisystem inflammatory syndrome)이 의심되어 원인 감별을 위해 시행하는 경우 코로나19 완치 환자에서 치료 목적의 혈장 공여자 선별 백신 접종의 효과에 대한 연구 입국 시 코로나19 항체검사 결과가 필수 조건인 국가의 입국 용도
코로나19 검사를 위한 검체의 종류, 선택, 채취
일반 사항
코로나19의 검사실 진단검사에는 호흡기 검체를 권장한다.
유증상자에서 진단을 위한 검체는 증상발현 후 가장 빠른 시기에 채취하는 것을 권장한다. 확진을 위해서는 반복 검사가 필요할 수 있으며, 특히 무증상자나 밀접 접촉자의 검사일 경우 1회의 검사만으로 불충분할 수 있다.
검체는 충분한 양의 임상 검체를 적절한 방법에 따라 채취할 것을 권장한다.
검체 용기, 수송 조건, 보관 기간에 대해서는 표를 참조한다.
불활화 물질(inactivating agent, 예: 수소결합 억제제(chaotropic agent))이 함유된 분자검사 전용 수송 배지를 사용하면 검체를 더 안전하게 취급할 수 있다. 일반적인 바이러스 수송 배지(예: universal transport media)는 바이러스의 생존력을 유지시키는 것이 목적이기 때문이다.
상기도 검체
비인두도말(nasopharyngeal swab), 구인두도말(oropharyngeal swab), 인두흡인(nasopharyngeal aspirates) 등
하기도 검체
객담(sputum)*, 기관지세척액(bronchial washing), 기관지흡인(tracheal aspirates), 경기관지흡인(transtracheal aspirates), 기관지폐포 세척액(bronchoalveolar lavage), 경기관폐생검(transbronchial lung biopsy) 등.
* 농성 객담이 없더라도 심호흡 후 깊이 기침하여 객담 통으로 바로 뱉도록 한다.
농성 객담이 없더라도 심호흡 후 깊이 기침하여 객담 통으로 바로 뱉도록 한다. *객담 유도는 에어로졸 발생으로 인한 감염 전파 우려가 있기 때문에 금기이다.
검체 용기, 수송 조건, 보관 기간 검체 종류 용기 수송 조건 보관 기간 주 상기도 검체 : 비인두도말, 구인두도말, 비인두흡인액 바이러스 수송 배지(VTM) 또는 분자검사 전용 배지에 넣은 Dacron 또는 flocked 면봉 4℃ 5일 이내: 4℃ 5일 초과: -70℃ 하기도 검체 : 객담 멸균 용기 4℃ 48시간 이내: 4℃ 48시간 초과: -70℃ 하부 호흡기에서 유래한 검체가 맞는지 확인 후 검사를 시행하는 것이 권장된다. 하기도 검체 : 기관지폐포세척액 멸균 용기 4℃ 48시간 이내: 4℃ 48시간 초과: -70℃ 병원체가 희석될 수 있으나, 진단적 가치가 있다. 하기도 검체 : 기관지흡인, 경기관지흡인 멸균 용기 4℃ 48시간 이내: 4℃ 48시간 초과: -70℃ 하기도 검체 : 폐 조직검사 생리식염수를 넣은 멸균 용기 4℃ 48시간 이내: 4℃ 48시간 초과: -70℃ 혈청, 혈장, 전혈 혈청: 혈청 분리 시험관(SST)
혈장, 전혈: EDTA 시험관, citrate 시험관
성인, 소아 3-5 mL, 유아 1 mL 4℃ 5일 이내: 4℃ 5일 초과: -70℃
검체를 채취할 때의 주의사항(모든 검사법에 공통)
에어로졸 생성 시술인 객담 검사, 기도 흡인, 기관지내시경 등으로 검체를 채취할 때는 에어로졸 생성 시술 시 감염예방·관리지침을 따른다(표 참조).
상기도 도말 검체, 특히 비인두도말 검체의 채취는, 호흡기 해부 구조에 대한 이해가 필요하고 채취 과정이 침습적이므로, 의료인이 시행하는 것을 권장한다.
비인두도말 검체의 경우 잘못된 방식으로 채취하면 환자에게 큰 불편감을 주고, 검사의 민감도도 낮춘다. 비강으로 면봉을 삽입한 후 외이도 방향으로 수평하게, 단단입천장(hard palate)과 평행한 방향으로 부드럽게 삽입한다. 삽입 깊이는 일반적으로 비강에서 외이도구멍까지 거리의 절반 정도이다. 비인두에 닿은 느낌이 들면 두세 번 부드럽게 회전하거나 10-15초 정도 가만히 놓아두어 검체가 면봉에 충분히 흡수되도록 한다.
하기도 검체, 객담 검체를 채취할 경우에는 가능한 1인용 음압실에서 채취할 것을 권장하며, 음압실 사용이 어려운 경우 자연 환기가 잘 되는 독립된 공간을 사용할 수 있다.
확진환자 또는 의사 환자에서 혈액 등 비호흡기 검체를 채취하는 경우도 검체 채취자는 호흡기 보호를 포함한 개인보호장비를 착용한다(N95, KF94 등급 이상의 마스크, 장갑, 가운(몸 전체를 커버, 긴팔, 뒤트임), 고글 또는 안면보호구).
에어로졸 생성 시술 시의 감염예방·관리
에어로졸 생성 시술 객담 채취, 기도 흡인, 기관지내시경, 안면 양압 호흡기계, 기관 삽관 제거 등 감염예방 원칙 환자 처치는 최소한의 의료 인력으로 수행
개인보호장비 착용: N95, KF94 또는 동일한 등급 이상의 호흡보호구, 전신보호복, 일회용 장갑, 눈 보호구(고글 또는 안면보호구). 불활화 후에는 일회용 가운 착용 가능
환자 접촉 전·후, 개인보호장비 탈의 후 손위생 준수 시술 장소 환자 처치는 시간당 12회 이상 급배기되는 1인용 음압실 사용을 권장. 음압실 사용이 어려운 경우, 환자 1인당 160L/s의 자연환기가 되는 독립된 공간을 사용할 수 있음.
격리실 사용 후 절차에 따라 소독하고 소독 후 일정 시간 비워둠(시간당 12회 공기 순환을 기준으로 30분 정도).
처치하는 동안 격리실 출입은 최소화
검체의 포장 및 운송(모든 검사법에 공통)
의료기관 내 검체 포장 및 운송
1차 용기는 나사마개로 밀봉이 되고 파손 위험이 적은 플라스틱 재질이어야 한다 (예: 50mL 원추형 용기(conical tube), 면봉을 담은 바이러스 수송 배지(VTM)) 검체에 환자 정보는 반드시 식별자 2개 이상(예: 이름, 환자번호)을 기록하고, 검사 의뢰에 필요한 정보를 적절히 포함하여 기록한다. 에탄올로 소독 후 검체 정보가 지워지거나, 검체 바코드가 훼손된 경우 반드시 다시 기록하여 식별이 용이하고 정확하게 이뤄질 수 있도록 한다. 1차 용기의 외부는 반드시 70% 에탄올을 비롯한 적절한 소독제로 소독한 후 지퍼백에 담고 2차 용기에 포장해서 운송한다. 2차 용기는 밀폐된 상태로 충격에 견딜 수 있어야 한다. 또한 감염성 물질임을 식별할 수 있도록 한다. 의료기관 내 검사실로 운송하는 경우, 반드시 인편으로 운송하도록 한다. 운송 경로로 인적이 드문 경로를 택하고, 엘리베이터는 전용으로 지정하는 것을 권장한다. 운송자는 검체 누출 시 오염 제거(spill decontamination) 방법을 숙지하여 만약의 누출 사고에 대비하도록 한다. 검체 수령 시 2차 용기 내 눈에 보이는 누출이 없는 경우, 70% 에탄올을 비롯한 적절한 소독제로 소독 후 재사용할 수 있다.* *2차 용기 재사용 시 소독 방법: 70% 에탄올 또는 sodium hypochlorite(염소 농도 0.1% 또는 1,000ppm)로 균일하게 분무 또는 침지 후 1분간 반응 처리. 염소는 피부 등 인체 독성이 강하므로 장갑 착용 및 환기 등 작업 시 유의 필요
외부 운송
카테고리 B 감염성물질 포장기준(UN 포장기준 P650)에 따른 3중 안전포장이 원칙이다. 1차 용기는 나사마개로 밀봉이 되고 파손 위험이 적은 플라스틱 재질이어야 한다. 1차 용기의 외부는 반드시 70% 에탄올을 비롯한 적절한 소독제로 소독하고, 충분한 양의 흡수제로 둘러싼 후, 1차 용기의 마개 부위가 위쪽을 향하도록 2차 용기에 넣고, 방수와 누수 방지를 위해 O-링이 포함된 스크류 캡 등 견고한 마개로 닫는다. 흡수제는 1차 용기 내 감염성 물질의 양을 모두 흡수할 수 있을 정도로 충분히 넣는다. 3차 용기 안에 수송 중 외부 충격을 감소시키기 위한 에어비닐 등 충격완화제를 넣고, 2차 용기는 흔들리지 않도록 고정시킨다. 검체 관련 정보 기입지(검체시험 의뢰서)는 2차 안전 수송용기와 3차 포장 용기 사이에 넣는다. 필요할 경우 감염성물질의 내용 및 용량을 2차 안전 수송용기 표면에 부착한다. 3차 수송용기 겉면에 보내는 사람, 받는 사람, 응급상황 시 연락처 및 카테고리 B 감염성물질을 나타내는 UN3373 표식을 부착한다. 자세한 사항은 관련 지침을 참고한다(질병관리청).
[첨부] 감염성물질 안전수송 지침 [첨부] 코로나바이러스감염증-19 대응 실험실 생물 안전가이드관련 자료
코로나 19 특허정보 내비게이션
진단시약 ㈜진매트릭스
http://genematrix.net
☎ 031-628-2020 NeoPlex™ COVID-19 Detection Kit
○ 실시간 중합효소연쇄반응(Real-Time PCR)법을 사용.
○ 한 개의 튜브로 일괄 검사 가능.
○ 미국의 CDC 및 WHO(N 및 RdRp유전자)가 제안하는 듀얼 타겟.
○ 3시간 이내 코로나19 바이러스 검출 가능.
○ 다양한 실시간 PCR 기기의 폭넓은 호환성.
▷ 생산능력 : 문의
수출용허가
(PCR)
유럽 CE인증
진단시약 ㈜다우진유전자연구소
http://www.dowgene.com
☎ 02-6116-6400 Dow QuickFinder 2019nCoV Real Time PCR Kit
○ 진단시간의 단축과 정확도(민감도와 특이도)가 매우 우수함을 입증
○ 유전자감식 시약개발 기술경험을 통해 코로나 19에 특이적인 N유전자를 타깃, 타깃 유전자 수 4개로 확장하여 정확도와 민감도가 높은 진단키트를 개발
○ 미국 유럽 중동 및 아시아 등으로 해외 수출 확대
▷ 생산능력 : 1,000kits/1일
수출용허가
(PCR)
ISO13485인증
CE인증
핵산추출장비 ㈜바이오니아
https://www.bioneer.co.kr/index.php/
☎ 042-930-8657 ExiPrepTM 16 Dx
○ 최소 1개, 최대 16개 샘플에서 동시 핵산 추출 가능
○ 전용 키트별 핵산 추출에 최적화된 프로토콜 내장
○ 혈액, 박테리아, 조직, 세포 및 식물 등의 다양한 타입의 샘플에서 핵산 추출
○ UV 램프, contamination shield, aerosol protector 등 오염을 방지 장치 내장되어 교차 오염 없는 핵산 추출 가능
식약처 제조신고
CE
중국
미국
브라질
인도네시아
카자흐스탄
파나마
러시아
스리랑카
태국
베트남
핵산추출시약 ㈜바이오니아
https://www.bioneer.co.kr/index.php/
☎ 042-930-8657 ExiprepTM DX viral DNA/RNA Kit
○ Pre-filled buffer cartridge system으로 높은 사용자 편의
○ 16개의 샘플까지 동시 추출
○ 바이오니아 독자적 기술로 개발된 실리카 자성입자 사용으로 높은 수율의 핵산 추출
○ 별도 악세서리 구매 없이 모든 구성품 포함된 All-in-One 키트
▷ 생산능력 : 문의
식약처 제조신고
CE
미국
브라질
에콰도르
인도네시아
카자흐스탄
필리핀
스리랑카
태국
베트남
PCR장비 ㈜바이오니아
https://www.bioneer.co.kr/index.php/
☎ 042-930-8657 ExiCyclerTM96
○ 다양한 형광 dye 적용 가능
○ 높은 Ramping rate로 빠른 검사 속도
○ 우수한 온도 정확성과 균일성
○ 온도 gradient 기능
▷ 생산능력 : 문의
식약처 제조신고
CE
진단시약 ㈜바이오니아
https://www.bioneer.co.kr/index.php/
☎ 042-930-8657 AccuPower® COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit
○ ExiStationTM & ExiStationTM 48 system(BIONEER)에서만 사용 가능
○ ExiStationTM 시리즈 시스템은 핵산추출기와 Real-Time PCR 장비를 포함
○ 시스템에 포함된 핵산추출키트를 이용하여 핵산 추출
○ 모든 구성성분은 튜브 내 사전 분주 되어있어 hands-on step을 최소화함
▷ 생산능력 : 문의
식약처 수출용 허가
CE
에콰도르
진단시약 ㈜바이오니아
https://www.bioneer.co.kr/index.php/
☎ 042-930-8657 AccuPower® SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Kit
○ 유연한 진단 검사 진행
: ExicyclerTM96(BIONEER), CFX96(Bio-rad), ABI7500fast(thermofisher) Real-Time ○ PCR 장비와 호환 가능
: Viral RNA 추출 시 검사자 편의에 따라 다양한 방법 선택 가능(매뉴얼타입 및 자동화타입)
▷ 생산능력 : 문의
식약처 수출용 허가
CE
에콰도르
PCR장비 ㈜바이오니아
https://www.bioneer.co.kr/index.php/
☎ 042-930-8657 ExiStationTM:
○ 내장된 오염방지 설계를 통해 초민감도 검사
○ 편리한 동시진단
: 타겟 및 검체에 관계없이 최대 3개의 키트 동시 구동 (최대 12개 타겟 동시검사 가능)
: 다양한 Multiplex kit 보유
: 30여종의 키트 적용 가능
○ 검사량에 따라 1회 구동 시 1-14 검체 핸들링
: 1대의 ExiPrepTM16 Dx 사용 기준
○ ExiPrepTM16 Dx를 1대에서 3대까지 연동할 수 있는 유연한 시스템으로 1회 구동 시 최대 42개 검체 검사 가능
▷ 생산능력 : 문의
식약처 제조인증
CE
진단시약 ㈜수젠텍
http://sugentech.com
☎ 043-710-2822 SGTi-flex COVID-19 lgM/lgG
○ lgM/lgG 항체를 정상적으로 측정하는 금 나노 입자 기반의 면역 크로마토그래피 테스트 키트
○ 5~10분 이내에 육안으로 결과를 확인
○ 바이러스에 의해 생성된 특이항체를 감지하여 증상 유무와 관계 없이 환자를 진단
▷ 주당 100만 테스트, 5월 이후 주당 200만 테스트
한국식약처 제조허가(수출용)
유럽 CE 등록
미국 FDA listing
브라질 ANVISA 등록
MEDI:GATE NEWS 잘 나가는 국산 체외진단기기…코로나19 진단키트 19개 FDA 긴급사용승인, 수출액만 1조4000억원
[메디게이트뉴스 임솔 기자] 국내 체외진단 의료기기 기업들이 코로나19 진단키트 제품의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 잇따라 받은데 이어 전세계 수출을 이어가고 있다. 올해 9월까지 국내 기업들의 코로나19 진단키트 수출 규모는 1조 4000억원에 이른다.3일 메디게이트뉴스가 FDA 홈페이지를 확인한 결과, 현재까지 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받은 국내 진단키트 제품은 유전자 진단키트 14개, 항원 진단키트 2개, 항원 진단키트 3개 등 전체 19개다. 이 중 엑세스바이오가 유전자·항체·항원 진단키트에서 각각 허가를 받아 기업 수는 17개다.FDA는 코로나19 긴급사용승인 의료기기로 진단키트(In Vitro Diagnostic), 개인보호 장비(Personal Protective Equipment), 인공호흡기 등 기타장비(Ventilators and Other Medical Device)를 두고 있다.FDA는 현재까지 유전자 검사키트 189개와 실험실 검사 인증 34개, 항원 진단키트 7개, 항체 진단키트 57개 등 전체 287개의 코로나19 검사에 대한 긴급사용승인을 냈다. FDA는 승인 기업과 일자, 진단키트의 검출한계치(LOD), 민감도, 특이도 등의 정보를 홈페이지를 통해 공개하고 있다.식품의약품안전처에 따르면 코로나19 진단키트는 유전자, 항원, 항체 등 3가지로 분류된다. 국내 식약처는 정확도를 이유로 유전자 진단키트만 허가하고 있다. 다만 FDA는 대규모로 신속검사가 필요한 경우를 위해 항원과 항체검사를 허가하고 있다.유전자 진단키트는 환자 검체 내의 바이러스 유전자를 증폭하는 분자진단(RT-PCR) 방식으로, 과학적으로 가장 정확도가 높아 코로나19 확진용으로 사용된다. 항원 진단키트는 바이러스의 특정 단백질을 인식해 검체 내의 바이러스 유무로 감염 여부를 확인하며, 바이러스가 미량인 경우는 검사 결과에 영향을 줄 수 있다. 항체 진단키트는 바이러스 감염에 대한 면역반응으로 만들어진 항체의 생성 유무를 확인하는 제품으로, 초기 감염단계에는 음성으로 진단될 가능성이 있다.국내 기업에서는 지난 4월 가장 먼저 오상헬스케어와 에스디바이오센서가 유전자 진단키트로 FDA의 긴급사용승인을 받았다. FDA의 긴급사용승인을 받은 유전자 진단키트 189개 중 국내 제품이 14개다. 항원 진단키트는 전체 허가 받은 제품 7개 중 2개가 국내 제품이다.단, 항체 진단키트는 현재까지 허가를 받은 업체 57개 중 국내사는 3개에 불과하다. 국내에서는 항체검사를 인정하지 않고 있는 데다 중국산 불량이 많아 FDA 허가가 까다로워진 것이 업계의 의견이다.기업별로 보면 유전자 진단키트 14개는 ▲4월 18일(현지시간) 오상헬스케어 ▲4월 23일 에스디바이오센서 ▲5월 21일 솔젠트 ▲6월 23일 젠큐릭스 ▲7월 7일 엑세스바이오 ▲7월 9일 바이오세움 ▲7월 27일 씨젠 ▲9월 1일 시선바이오머티리얼스 ▲9월 1일 옵토레인 ▲9월 21일 코젠바이오텍 ▲9월 21일 진매트릭스 ▲9월 21일 바이오코아 ▲9월 21일 소마젠 ▲9월 22일 랩지노믹스 등이다.항원 진단키트 2개는 ▲10월 13일 엑세스바이오 ▲10월 23일 셀트리온이다. 항체 진단키트 3개는 ▲7월 24일 엑세스바이오 ▲9월 3일 수젠텍 ▲9월 29일 나노엔텍 등이다.이와 별도로 식약처는 유전자 100개, 항원 27개, 항체 70개 등 코로나19 진단시약 197개 제품을 수출용 제품으로 허가했다. 지난달 27일까지 인도, 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아, 네덜란드 등 전 세계 160여개 국가에 총 3억 4723만명분을 수출했으며, 올해 9월까지 수출금액은 약 1조 3956억원(12억200만달러)이다. 2019년 체외진단시약 전체 수출액(4855억원)과 비교하더라도 187% 증가한 수치다.관세청이 발표한 수출입무역통계에 따르면 9월 한달간 국산 진단키트 수출액은 2억8751만달러를 기록했다. 올 4월 코로나19가 정점이었던 2억6572만달러보다 8.2% 올랐다. 지역별로는 씨젠이 있는 서울 송파구가 9월 9325만달러의 진단키트 수출액을 올려 전국 수출액의 32.4%에 달했다.이전까지는 주로 유전자 검사키트가 수출대상이었다면 신속검사가 가능한 항체, 항원 검사키트가 9~10월 들어 차례로 허가를 받으면서 추가적인 수출이 기대되고 있다. 기업별로 수출망 확보에 따라 제품 승인 이후 실적에 상당한 편차가 있을 것으로 보인다.특히 엑세스바이오에 따르면 PCR, 항체, 항원 진단키트 3종에 대해 모두 긴급사용승인을 획득한 기업은 엑세스바이오를 포함해 세계 두개 업체에 불과하다. 회사 측은 “신속 진단이 가능한 항원 진단키트는 직장, 학교를 포함해 다양한 기관에서 검진을 목적으로 수요가 매우 높다”라며 “허가 받은 업체가 한정적이다 보니, 항원진단키트에 대한 매출 신장이 기대된다”고 전했다.여기에 바이오시밀러 수출 실적을 보유한 셀트리온까지 진단키트 시장에 가세했다. 셀트리온과 BBB가 공동으로 개발한 항원 진단키트는 미국 진단기기 유통사 프라임헬스케어 디스트리뷰터스가 이달부터 공급을 맡기로 했다. 회사 측은 “재택근무 후 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 대형 기업체와 정부기관 위주로 신속진단 항원키트 수요가 높을 것으로 보고 현지 전문 도매상을 통해 유통한다”고 밝혔다.한편 바디텍메드, 피씨엘, 휴마시스, 디엔에이링크 등도 미국 FDA로부터 항체 진단키트 긴급사용승인을 기다리고 있다.한국의료기기산업협회 관계자는 “코로나19 사태에서 국내 체외진단 의료기기에 대한 품질이 검증됐고 해외에서도 인정을 받고 있다”라며 “국내 체외진단 의료기기 제조사 330개 중 17개가 FDA로부터 긴급사용승인을 받았다는 것은 그만큼 한국 의료기기 위상이 높아지고 있고 덩달아 수출 기회가 늘어나고 있는 것”이라고 말했다.그는 “때마침 지난해 체외진단 의료기기법이 제정돼 체외진단 의료기기가 인체에 사용되는 의료기기와 별도로 관리되기 시작했다. 지난 10여년간 의료기기업계의 규제 개선 건의와 정부 지원으로 폭발적인 성장을 이어가고 있다”라며 “올해 진단키트 수출에 힘입어 내년에도 국내 의료기기산업이 2~3배 더 성장할 것”이라고 기대했다.
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