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가스모틴에스알정 효능과 투약법 및 주의사항 알아볼까요? :: 다솜의 생활 꿀 Tip~~
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가스모틴에스알정 효능과 투약법 및 주의사항 알아볼까요
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대웅제약, 복약편의성 높인 ‘가스모틴SR정’ 식약처 허가 – 대웅제약 뉴스룸
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가스모틴에스알정(SR정)핵심 요약 정리(효능 부작용 등)
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1 약의 모양
2 성분과 작용원리
3 효능 효과
4 용법 용량
5 부작용
6 보험정보
7 제조사와 보관방법
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오리지널 자존심 지킨 대웅 ‘가스모틴 SR정’ < 제약·바이오 < 산업 < 기사본문 - 팜뉴스
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모사프리드, 가스모틴 에스알(SR)정, Mosapride citrate, gastmotin SR [위장관운동 조절 약물] : 네이버 블로그
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복약순응도 잡은 가스모틴SR…대웅 “500억원대 육성” < 제약단신 < 제약 < 기사본문 - 메디칼업저버
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- Most searched keywords: Whether you are looking for 복약순응도 잡은 가스모틴SR…대웅 “500억원대 육성” < 제약단신 < 제약 < 기사본문 - 메디칼업저버 대웅제약(대표 이종욱)이 기능성 소화불량 치료제 가스모틴SR(모사프리드 ... 특히 특허 받은 이층정 기술이 적용돼 1일 1회 복용만으로 규칙적이고 ... 대웅제약(대표 이종욱)이 기능성 소화불량 치료제 가스모틴SR(모사프리드시트르산)의 시장점유율 확대에 드라이브를 건다. 대웅제약은 지는 20일 서울 롯데 시그니엘호텔에서 가스모틴SR 런칭 심포지엄을 개최했다고 26일 밝혔다. 이날 심포지엄에는 전국 종합병원 및 개원의 250여명이 참여한 가운데 아주대학교 소화기내과 이광재 교수가 ‘기능성 소화불량증 진단 및 치료 가이드’를 소개했다. 한양대병원 소화기내과 이오영 교수는 ‘가스모틴SR 임상3상 결과’를 발표했다. 이 교수는 “GERD 환자에게 PPI 제제와 가스모틴 병용 시 증상개선에대웅제약, 기능성 소화불량증 치료제, 가스모틴SR
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성인: 모사프리드시트르산염무수물로서 1일 15 mg을 1일 1회 경구투여한다. 이 약은 식사를 피하여 공복 상태에서 복용한다.(사용상의 주의사항 중 ‘3. 일반적 주의 항 2) 항’ 참조) 이 약은 서방성 제제이므로 부수거나, 분쇄하거나 또는 씹어서 복용해서는 안되며, 정제 전체를 삼켜서 복용한다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
2. 이상반응
1) 모사프리드시트르산염 서방정의 이상반응
기능성 소화불량증 환자 119명을 대상으로 한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조 임상시험에서 총 20명의 환자에서 이상반응이 발생하였고, 발생률은 시험군(서방정) 20.00% (12/60명, 18건), 대조군(일반정)은 13.56% (8/59명, 11건)로 조사되었다. 시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. 임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발생률은 시험군 3.33% (2/60명, 4건)로 구역 1.67%(1/60명, 2건), 위창자내공기참, 혈액중성지방증가 각 1.67%(1/60명, 1건)이 발생하였고, 대조군 6.78% (4/59명, 7건)로 구역 3.39%(2/59명, 2건), 복부불쾌감, 변비, 설사, 구토, 부종이 각 1.69%(1/59명, 1건)이 발생하였다.
2) 모사프리드시트르산염 일반제제(1일 3회 복용)에서 보고된 이상반응
998례 중 40례(4.0%)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사·연변(1.8%), 구갈(0.5%), 권태감(0.3%)등이 있다.
임상검사치에서는 792례중 30례(3.8%)에서 이상변동이 보였다. 주요 내용으로는 호산구증가증(1.1%), 중성지방의 상승(1.0%), AST(GOT), ALT(GPT), ALP 및 γ-GTP의 상승(각 0.4%)등이 있다.
(1) 중대한 이상반응
극증간염, 간기능장애와 황달(각 0.1%미만) :
극증간염, 현저한 AST(GOT), ALT(GPT),γ-GTP의 상승 등을 동반한 심각한 간기능장애, 황달이 나타나는 경우가 있고, 사망에 이른 예도 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.
(2) 기타 이상반응
과민증 : 발진, 두드러기, 때때로 부종
혈액계 : 때때로 호산구증가, 백혈구감소
소화기계 : 복부팽만감, 구강마비(혀와 입술을 포함), 때때로 설사, 연변, 구갈, 복통, 구역, 구토, 미각이상,
간장 : 때때로 ALP의 상승, 빌리루빈 상승,
순환기계 : 때때로 심계항진
정신신경계 : 때때로 어지러움, 휘청거림, 두통,
기타 : 떨림, 때때로 권태감, 중성지방의 상승,
3) 모사프리드시트르산염 일반제제(1일 3회 복용)의 국내 시판후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 745명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 1.9%(14례/745례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3%(10례/745례)이다. 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 복통, 설사 각 4례, 묽은 변 3례, 오심 2례, 복부팽만, 소화불량, 유즙과생산, 권태, 발진 각 1례로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량, 유즙과생산이 각 1례씩 보고되었다.
4) 모사프리드시트르산염 일반제제(1일 3회 복용)의 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것 의미하는 것은 아니다.
●졸림
5) 모사프리드시트르산염 서방정의 국내 시판 후 조사 결과
5-1) 국내에서 재심사를 위하여 672명을 대상으로 실시한 모사프리드시트르산무수물로서 서방층 10mg/속방층 5mg 으로 이루어진 제형에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.27%(22/672명, 총 27건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.
발현빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.89%(6/672명, 6건) 흔하지 않게 (0.1～1%미만) 각종 위장관 장애 복통, 소화 불량, 췌장 낭종 양성, 약성 및 상세불명의 신생물 위암 각종 심장 장애 심부전 각종 눈 장애 백내장
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현 빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 2.98%(20/672명, 25건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.74%(5/672명, 6건) 흔하지 않게 (0.1～1%미만) 각종 위장관 장애 복통, 상복부 통증, 소화 불량, 위 식도 역류 질환, 췌장 낭종 – 각종 신경계 장애 어지러움, 두통 어지러움 피부 및 피하 조직 장애 두드러기, 습진, 소양증 두드러기 각종 심장 장애 두근거림, 심부전 – 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물 위암 – 각종 정신 장애 불면 – 근골격 및 결합 조직 장애 관절통 – 각종 눈 장애 백내장 –
5-2) 국내에서 재심사를 위하여 654명을 대상으로 실시한 모사프리드시트르산무수물로서 서방층 11mg/속방층 4mg 으로 이루어진 제형에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.75%(18/654명, 총 20건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.
발현빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.31%(2/654명, 2건) 흔하지 않게 (0.1～1%미만) 전신 장애 및 투여 부위 병태 발열 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현 빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 1.38%(9/654명, 9건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.46%(3/654명, 3건) 흔하지 않게 (0.1～1%미만) 각종 위장관 장애 위식도 역류 질환, 상복부 통증, 입술 건조, 구강 불편감, 췌장염 위 식도 역류 질환, 상복부 통증, 구강 불편감 전신 장애 및 투여 부위 병태 발열 – 감염 및 기생충 감염 비인두염 – 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란 –
3. 일반적 주의
1) 일정기간(보통 2주) 투여하여도 소화관 증상의 개선이 보이지 않을 경우 장기간 투여하지 않는다.
2) 음식물과 함께 이 약을 복용하면 이 약의 혈중농도가 상승할 수 있으므로 공복시 투여한다(9. 전문가를 위한 정보 항 참조). 기능성 소화불량 환자에 대한 이 약의 식후 투여시 유효성 및 안전성은 평가되지 않았다.
4. 상호작용
본제의 소화관운동촉진작용은 콜린작동성 신경과의 관련성으로 인해 항콜린제(황산아트로핀, 브롬화부틸스코폴라민 등)와 병용 투여시 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 복용 간격을 두는 등 병용에 주의해야 한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인에는 치료의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.(임신 중의 투여에 관한 안전성이 확립되어있지 않다.)
2) 수유 중에는 투여를 피하고, 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.(실험동물에서 모유중으로의 이행이 보고되어 있다.)
6. 소아에 대한 투여
소아 등에 대한 안전성이 확립되어있지 않다.(사용경험이 없다.)
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자에서는 신기능, 간기능 등의 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여하고 이상반응이 발현된 경우에는 감량(예, 모사프리드시트르산염무수물로서 1일 7.5mg)하는 등 적절한 처치를 한다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것
9. 전문가를 위한 정보
가. 약동학적 정보
건강한 성인 남성 38명을 대상으로 한 무작위배정, 공개, 3개 투여군, 3개 순서군 교차 임상시험에서 모사프리드시트르산염 서방정 1일 1회 또는 모사프리드시트르산염 일반제제의 1일 3회 경구투여 시 모사프리드의 Cmax와 AUClast 에 있어서 일반제제에 대한 서방정의 기하 평균 비율이 각각 0.74, 1.03 이었고 90% 신뢰구간이 각각 0.63-0.85. 0.89-1.17로 관찰되었다.
모사프리드시트르산염 서방정의 공복 시 경구투여에 대한 고지방식이 30분 후 경구투여 시의 모사프리드의 Cmax와 AUC 의 기하 평균 비율은 각각 1.51, 1.20 이었고, Tmax의 경우 공복 시 1.0 시간에서 고지방식이 후 3.0 시간으로 증가하였다.
나. 임상시험 정보
기능성 소화불량증 환자 119명을 대상으로 한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조 임상시험에서 모사프리드시트르산염 서방정 1일 1회 투여는 모사프리드시트르산염 일반제제 1일 3회 투여와 비교하여 베이스라인 대비 4주시점의 소화기 증상 점수 변화량에 있어 비열등하였다.
다. 독성시험 정보
설치류에 임상통상용량의 100-300배(30-100mg/kg/일)을 장기간 경구투여한 시험(랫트 104주, 마우스 92주간)에 있어 종창(간세포선종 및 갑상선여포성 종창) 발생률의 상승이 나타났다.
가스모틴에스알정 효능과 투약법 및 주의사항 알아볼까요?
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가스모틴에스알정 효능과 투약법 및 주의사항 알아볼까요?
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오늘은 가스모틴에스알정의 효능, 효과, 투약법 및 주의사항에 대해서 몇가지 포스팅할려고 합니다.
자신이 먹고 있거나 먹게될 약이 어떤 효능이 있고 주의해야할 부작용은 무엇이 있는지 알아야겠지요?
가스모틴에스알정 은 전문 의약품으로 처방전이 있어야 하고 약국에서 구입이 가능한 의약품입니다.
▤ 가스모틴에스알정 상세 정보
식약처 분류 – 개개의 기관계용 의약품 > 소화기관용약 > 기타의 소화기관용약로 구분됩니다.
제조 – 대웅제약에서 제조해서 판매하고 있습니다.
보관방법은 기밀용기, 실온(1~30℃)에 보관하시면 됩니다.
보험코드는 641606540 입니다. 참고하세요..
▨ 가스모틴에스알정 효능과 투약법
가스모틴에스알정 의 형태는 분홍색의 장방형 서방성 필름코팅정제로 되어 있으며, 모사프리드시트르산염수화물 15.88mg의 성분으로 구성되어 있습니다.
효능 – 다음 질환의 치료제로 쓰는 약입니다.
기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토)
투약법 – 용법, 용량은 아래를 참고하세요..
성인: 모사프리드시트르산염무수물로서 1일 15 mg을 1일 1회 경구투여한다.
이 약은 식사를 피하여 공복 상태에서 복용한다.(사용상의 주의사항 중 ‘3. 일반적 주의 항 2) 항’ 참조)
이 약은 서방성 제제이므로 부수거나, 분쇄하거나 또는 씹어서 복용해서는 안되며, 정제 전체를 삼켜서 복용한다.
▧ 가스모틴에스알정 복약 정보
▧ 가스모틴에스알정 사용상 주의사항
– 아래와 같은 사람은 투약을 하지 않는 것이 좋다고 하니 반드시 지켜주세요.
– 다음 환자에는 신중히 투약해주세요..
– 가스모틴에스알정 사용상 주의사항은 아래를 참고하세요..
▧ 가스모틴에스알정 기타 주의사항(이상반응)
가스모틴에스알정의 투약시 기타 주의할 사항(이상반응)은 아래의 이미지를 참고해주세요..
가스모틴에스알정 의 투약 후 이상반응(부작용) 발생시 즉시 투약을 중단하고 의사나 약사와 상의하세요..
지금까지 가스모틴에스알정 효능과 투약법 및 주의사항에 대해서 알아보았습니다.
히포크라테스는 이런 말을 했다고 합니다.
‘음식으로 못 고치는 병은 약으로도 못 고친다.’
건강할때 자기 관리를 잘하셔서 가능하면 약에 의존하는 일이 없었으면 합니다.
약은 보조제로 여기시고 오늘하루도 건강하게 지내시기 바랍니다.
감사합니다.
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대웅제약, 복약편의성 높인 ‘가스모틴SR정’ 식약처 허가
대웅제약, 복약편의성 높인 ‘가스모틴SR정’ 식약처 허가
기능성 소화불량 치료제 모사프리드 오리지널 업체인 대웅제약이 자체 독자기술로 개발한 서방정 제품을 허가 받았다. 대웅제약(대표 이종욱)은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘가스모틴SR정’에 대한 품목허가를 1일 받았다고 밝혔다. 가스모틴SR정은 1일 1회 복용만으로 기존 가스모틴정(1일 3회 복용)과 동일한 효과를 낼 수 있는 제품이다.
대웅제약의 가스모틴 서방정 개발은 지난 2008년으로 거슬러 올라간다. 대웅은 당시 연구결과를 바탕으로 2010년 특허출원 후 임상1상 시험을 성공적으로 마친 후 시장상황 등을 감안해 개발을 잠시 보류했다.
최근 1일 1회 복용하는 서방제 시장이 급성장함에 따라, 대웅제약은 과거 보류한 가스모틴 서방정 개발을 재개하여 2016년 10월 임상3상 시험 승인 받은 후 이번에 품목 허가를 받게 되었다. 이로써 대웅제약은 가스모틴정을 통해 기능성 소화불량 치료제 시장에서 보유하고 있던 오리지널리티를 더욱 확대할 수 있는 계기를 마련했다.
한편, 대웅제약은 한국유나이티드제약과 가스모틴 서방제 관련 특허 분쟁을 진행 중이다. 이와 관련해 대웅제약 관계자는 “최근 특허심판원이 ‘각하’ 심결을 내린 권리범위확인 심판은 제기된 심판이 권리에 속하는지 여부, 즉 권리 범위를 확인하는 것인데 이를 판단하기가 적합하지 않다는 ‘각하’ 심결 이므로, 이 결과만으로는 양사가 진행중인 민사소송 및 무효심판에 아무런 영향을 미치지 못한다”고 입장을 밝혔다.
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