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의료 기기 인허가 ppt
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의료 기기 인허가 ppt
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의료기기 인허가 절차 – 세브란스병원 임상시험센터
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의료기기임상시험
의료기기 품질관리 심사(GMP) | 인증 · 검사 | KTR
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의료기기 품질관리 심사(GMP)
의료기기 품질관리 적합인정
의료기기를 제조 또는 수입하는 업체는 의료기기법 또는 체외진단의료기기법에 따라 반드시 품질관리 적합인정(GMP)을 받은 후에 판매할 수 있습니다. 한국화학융합시험연구원(KTR)은 식품의약품안전처로부터 의료기기 품질심사기관으로 등록되어 GMP 적합 인정 업무를 수행합니다. (품질심사업무범위) 의료기기법, 체외진단의료기기법, 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따른 품질관리체계 심사
의료기기 및 체외진단 의료기기 적용범위
– 의료기기 제조·수입허가 또는 제조·수입인증을 받거나 제조·수입신고를하고자 하는 자
– 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자
– 적합성 인정 및 정기심사를 받고자 하는 의료기기 제조업자 또는 수입업자
※ 의료기기 제조 및 품질관리기준
※ 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리기준
의료기기 GMP 인정업무 처리절차
1. 신청접수 의료기기 제조 수입업체 → 품질관리 심사기관 : 의료기기 GMP 심사 신청 2. 심사협의 의료기기 제조 수입업체 ↔ 품질관리 심사기관 : 제조소 현장심사 일정 등 상호 협의 지방식품 의약품 안전청 ↔ 품질관리 심사기관 : [2등급 제외] 지방청 심사원 선정 등 협의, 지방청 검토 3. 일정 및 심사계획 통보 (품질관리 심사기관 → 의료기기 제조 수입업체) 의료기기 제조 수입업체 : 현장심사 준비 4. GMP 심사 실시 5-1. 적합할 경우 현장심사 준비
지방청 검토 5-2. 보완사항이 있을 경우, 보완 공문 발송, 보완사항 지정. 적합할 경우 : 현장심사 준비
부적합할 경우 : 지방청 검토
GMP신청 서식 다운로드
접수방법
GMP인정서 대체교부 신청
수수료
상담업무
– GMP인증팀 대표전화 02-2092-4000
– GMP인증팀 팩스번호 02-2635-6100
– GMP인증팀 대표메일 [email protected]
관련규정 및 가이드라인 참고자료
의료용구의 품질관리 업무를 담당하고 있는 책임자/담당자들께서는 식양청-의료기기국 홈페이지의 자료실에 업무와 관련한 많은 자료들이 있으므로 참고하시기 바랍니다. 아래 자료들은 의료기기 품질관리 업무 수행에 필요한 자료들이므로 참고하시기 바랍니다.
참고자료
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