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네이처셀,퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 임상 3상 성공 < 제약·바이오 < 산업 < 기사본문 - 팜뉴스
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보도자료 | 바이오스타 줄기세포기술연구원
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네이처셀 ESG 경영-생명 살리기 실천 활동 박차
오미크론 극복 위한 ‘코로나 프로텍트 3총사’ 출시
‘코로나19 폐렴’ 미국 임상시험 줄기세포 기증자 모집
코로나바이러스성 폐렴 줄기세포치료제 미국 임상기관 선정 완료
줄기세포 협력병원 첨단재생의료 실시기관 지정
설 맞이 ‘2022년 팔팔하게 삽시다’ 특별 이벤트 진행
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줄기세포 화장품 네이처셀 – 검색결과 | 쇼핑하우
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네이처 셀 줄기 세포
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네이처셀, “줄기세포 무릎 관절염 치료제 임상 3상 성공”
네이처셀, “줄기세포 무릎 관절염 치료제 임상 3상 성공” 이금숙 헬스조선 기자 가 –
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바이오기업 네이처셀의 관계사인 알바이오가 개발 중인 자가 지방줄기세포 이용 무릎 퇴행성관절염 치료제(조인트스템)가 국내 3상 임상시험에 성공했다고 17일 회사 측이 밝혔다.
임상시험에서 중증인 무릎 관절염 환자들의 통증 감소와 관절 기능 개선의 유효성과 안전성이 입증됐다.
임상시험 수탁기관 LSK Global PS로부터 수령된 임상시험 결과 보고서에 따르면 켈그렌-로렌스(K-L) 3등급의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자 252명을 대상으로 수행된 3상 임상시험에서 이 같은 통계적으로 유의한 결과를 얻었다는 게 회사측의 설명이다. 임상시험은 경동경희대병원 등 13개 기관에서 수행됐다.
조인트스템은 기존의 유사한 의약품이나 수술 치료 대신 단 1회 투여로 퇴행성관절염 치료가 가능한 획기적인 주사제로 자신의 신체 부위 지방에서 추출한 중간엽줄기세포로 만들어진다. 주사로 무릎 관절강에 투입된다.
조인트스템 1차 평가변수인 골관절염 지수(WOMAC)와 통증지수(VAS)는 조인트스템 투여 전 베이스라인 대비 투여 24주 후 각각 지수 변화에서 대조약과 비교해 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다.
조인트스템 투여군과 대조약 투여군의 비교에서도 두 평가변수 모두 통계적으로 유의한 큰 폭의 차이(각각 p=0.0002, p<0.0001)를 나타냈다. 일반적인 통계 분석에서 p값이 0,05 이하이면 성공, 0.05를 초과하면 유의성 확보에 실패한 것으로 간주된다. 조인트스템은 두 평가 변수 모두 기준값 대비 크게 낮은 수치를 보였다. 또 2차 평가변수인 WOMAC의 부그룹(통증과 뻣뻣함, 일상생활 수행의 어려움), KOOS(무릎손상 평가), SF-36(삶의 질 평가), X선과 MRI, 구제약의 사용일 및 복용량 평가에서도 대조약 투여군에 비해 뚜렷한 개선 효과가 확인됐다. 안전성 면에서도 조인트스템 투여와 관련해 발생했다고 볼 수 있는 심각한 약물 이상반응은 없었다. 대조약과 비교해서도 조인트스템 투여군에서 주목할 특이사항은 발견되지 않았다. 조인트스템 개발 총책임자인 네이처셀 라정찬 회장은 “2005년 개발에 착수해 16개년에 걸쳐 수억원의 연구개발비를 투자해 토종 줄기세포 기술로 개발한 치료제”라면서 “품목 허가의 또 다른 요건인 품질과 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 부분도 잘 준비중이며 몇 달 안에 신약 허가를 신청할 예정”이라고 밝혔다. 한편 조인트스템은 미국에서도 2b/3a상이 진행되고 있다.
네이처셀,퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 임상 3상 성공
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[팜뉴스=이권구 기자] 네이처셀은 관계사인 알바이오가 개발 중인 세계 최초 자가지방 유래 중간엽줄기세포를 이용한 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’ 국내 3상 임상시험이 성공했다고 17일 발표했다. 임상시험 수탁기관 LSK Global PS로부터 14일 수령한 임상시험 결과보고서(CSR)에 따르면, K-L 3등급 중증 무릎 퇴행성관절염 환자에서 통증 감소와 관절기능 개선 효과가 통계적으로 유의하게 확증됐고, 안전성도 확인됐다는 게 골자다.지난 2005년 개발에 착수된 조인트스템은 수술 치료 대신 단 1회 투여로 퇴행성관절염 치료가 가능한 주사제다.
CSR에 따르면, 조인트스템 1차 평가변수인 골관절염 지수(WOMAC)와 통증지수(VAS)는 조인트스템 투여 전 베이스라인 대비 투여 24주 후 각각의 지수 변화에서 대조약과 비교해 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다. 조인트스템 투여군과 대조약 투여군 비교에서도 두 평가변수 모두 통계적으로 유의한 큰 폭의 차이(각각 p=0.0002, p<0.0001)를 나타냈다. 일반적인 통계 분석에서는 p값이 0.05 이하이면 성공, 0.05를 초과하면 통계적 유의성 확보에 실패한 것으로 간주한다. 조인트스템은 두 평가 변수 모두 기준값 대비 크게 낮은 수치를 보였다. 또, 2차 평가변수인 WOMAC의 부그룹(통증과 뻣뻣함, 일상생활 수행의 어려움), KOOS(무릎손상 평가), SF-36(삶의 질 평가), X-ray와 MRI, 구제약의 사용일과 복용량 평가에서도 뚜렷한 개선 효과가 확인됐다. WOMAC 부그룹 경우 모든 항목에서 조인트스템 투여 후 통계적으로 유의하게 점수가 감소했으며, 대조약 투여군과의 비교에서도 치료 효과가 통계적으로 유의미하게 개선(각 P값=0.0043, 0.0307, 0.0018)된 것으로 평가됐다. 통증, 일상생활 기능, 운동 및 놀이기능, 삶의 질 등의 하위 항목을 평가를 하는 KOOS의 경우 모든 항목에서 대조약 투여군 대비 개선 효과가 입증되었으며, 치료 효과 역시 모든 항목에서 통계적으로 유의미하게 개선된 결과(각 P값=0.0002, 0.0002, 0.0017, 0.0003, 0.0060)를 보였다. 삶의 질을 평가하는 SF-36 경우 신체건강 및 정신건강 수준 점수 모두 조인트스템 투여군에서 더 크게 증가하였고, 치료 효과 또한 통계적으로 유의미하게 개선(각 P값=0.0084, 0.0038)된 것으로 나타났다. 무릎 기능 및 활동성 평가(IKDC)에서도 조인트스템 투여군에서 뚜렷하게 점수가 증가, 통계적으로 유의미한 치료 효과(P값<0.0001)를 보였다. X-ray 평가에서는 조인트스템 투여군에서는 투여 전 K-L grade 3에서 2 또는 4에서 3으로 개선된 환자가 3명, grade가 악화 없이 유지된 환자가 104명인 반면 대조약 투여군에서는 K-L grade가 개선된 환자가 없었다. MRI 분석에서는 조인트스템 투약군에서 무릎 관절 부위 중 주요 병변 부위인 ‘Medial Tibia’(내측 경골)와 ‘Medial WB Femur’(내측 체중 부하 대퇴골)에서 연골 결손 깊이와 연골 결손 표면 크기, 골수 손상 크기, 연골하골 손상, 연골하골 낭종 크기, 연골 낭종의 개선 또는 유지가 위약 투약군에 비해 높게 나타났다. 임상기간 중에 환자들이 공통적으로 복용한 구제약의 사용일과 총 복용량을 확인한 결과, 대조약 투여군 대비 조인트스템 투여군의 구제약 사용일 및 총 복용량이 유의하게 적었고(각각 P값=0.0338, 0.0008) ,이는 조인트스템 투여가 통증으로 인한 약물 복용량과 복용일 수를 감소시킴을 의미한다고 네이처셀은 설명했다. 또 안전성 측면에서도 조인트스템 투여와 관련하여 발생했다고 볼 수 있는 심각한 약물 이상반응은 없었으며, 대조약과 비교에서도 조인트스템 투여군에서 주목할 특이사항은 발견되지 않았고, 2008년부터 임상시험을 시작한 이래 조인트스템 투여와 관련해 종양이 발생한 사례는 단 한 건도 없었다고 밝혔다. 조인트스템 개발 총책임자인 네이처셀 라정찬 회장은 “ 앞서 진행된 조인트스템 2b상에서 장기 추적관찰한 MRI 검사 결과, 6개월보다는 2~3년 차에 연골 결손 부위가 더 크게 감소되는 등 관절 구조개선 효과도 확인됐다"며 " 품목허가 또 다른 요건인 품질과 GMP 부분도 잘 준비하고 있으며 몇 달 안에 신약허가 신청을 할 예정"이라고 말했다.
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