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갈더마코리아, 바르는 안면홍반 완화제 ‘미르바소’ 국내 런칭

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갈더마코리아 바르는 안면홍반 완화제 ‘미르바소’ 국내 런칭

ISSUE

학술

청년기 자해 행동 사회경제적 지위가 크게 영향

상지 림프부종 환자의 림프관 주행경로

대사이상지방간질환 중증도 높을수록 간 섬유화 위험도 증가

학회기관

2022 심부전 진료지침 완전 개정판 발표

「2022년 전국영양사학술대회」개최

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만성피부 질환 안면홍조, 독일의 치료법은? – 푸드경제신문 organiclife

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• Most searched keywords: Whether you are looking for 만성피부 질환 안면홍조, 독일의 치료법은? – 푸드경제신문 organiclife 실제로 홍조 및 주사에 처방되는 미르바소와 같은 혈관이상계에 처방되는 … 독일의 대체의학적 코스메슈티컬 치료법에서 배워야할 때” 라고 말한다. 최근 우리나라의 기후는 많은 변화를 가지고 왔다. 지난 겨울의 기록적인 한파에 이어 또다시 기록적인 폭염이 지나가면서 우리의 피부도 이러한 온도 변화에 적응하지 못하고 많은 문제가 발생되고 있다. 특히 외부온도에 취약한 안면홍조 피부질환에 비상이 걸렸다. 기온과 환경뿐 아니라 레이져시술, 필링, MTS 등으로 인해 우리의 피부는 더욱 얇아지고 손상되어 더욱 예민해지면서 안면홍조 및 붉음증으로 인해 고통을 호소하는 사람들이 급격히 늘고있어 더욱 각별한 주의가 필요하다. 오영자씨 (50대, 주부)는 폐경이후 급격한 피부변화를 겪었다.
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갈더마 안면홍조 치료 신약 한국서 철수

갈더마 ‘미르바소’ 30g 튜브형(사진=비즈니스와이어)

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 갈더마코리아가 자사의 안면홍조(안면홍반) 치료제 ‘미르바소겔'(브리모니딘타르타르산염)을 한국 시장에서 완전히 철수시켰다.

이 회사는 이미 수입 중단조치를 취한 이 약물의 식품의약품안전처 품목허가를 20일 자진 취하했다. 이로써 지난 2016년 중순에 발매된 이 약물은 출시 3년여 만에 한국시장에서의 흔적을 말끔히 지웠다.

‘미르바소겔’은 혈관을 수축시키는 ‘알파-2 아드레날린 작용제’를 젤 형태로 만든 세계 최초의 안면홍반 완화제다. 지난 2013년과 2014년 미국과 유럽에서 각각 승인을 받았다. 국내에서는 지난 2015년 9월 식약처로부터 시판허가를 받고 그 다음해 발매했다.

이 제품은 도포 30분 이후부터 최대 12시간까지 안면홍반 완화 효과를 지속한 뒤 바셀린 형태로 변환한다.

독일·영국·스웨덴에서 진행한 위약과 대조 연구에서 ‘마르바소겔’를 사용한 환자들은 자신의 얼굴 상태에 더 만족했으며 안면홍조를 덜 부끄러워하거나 덜 의식했고 안면홍조 개선 정도와 약효 발현 속도에 더 만족했을 뿐 아니라 향후 연구 약물을 사용할 의향이 더 높게 나타나는 등 긍정적인 반응을 보인 것으로 조사됐다.

중증도 및 중증의 주사(얼굴의 중앙부위를 침범하는 만성 충혈성 질환) 환자 227명을 대상으로 진행한 장기안전성 및 효능 평가에서도 안면홍반의 효능 측정 수치인 CEA(Clinician Erythema Assessment)와 PAS(Patient Self-Assessment)가 유의하게 개선된 것으로 나타났다.

갈더마, 출시 초기부터 공격적 마케팅 실적은 기대 이하 … 글로벌 생산 중단

‘미르바소겔’은 출시 전부터 피부과 시장에서 큰 화제를 모은 약물이다. 안면홍조 치료에 전문적으로 사용할 약이 많지 않았기 때문이다.

당시 국내 안면홍조 치료는 항생제로 염증을 완화하거나 국소 칼시뉴린 억제제로 증가한 선천성 면역시스템을 억제하는 등의 방식이 적용됐다. 기존에도 안면홍조에 적응증을 가진 치료제가 있었지만, 대부분 염증 억제 수준을 벗어나지 못했다.

이러한 치료에도 더는 안면홍조 증상이 개선되지 않을 경우에는 늘어난 혈관을 수축시키기 위해 PDL(pulsed dye laser, 펄스색소레이저), IPL 등 레이저 치료가 시행됐다.

갈더마는 이런 국내 상황을 고려해 ‘미르바소겔’의 출시와 동시에 공격적인 마케팅을 전개했다. 전문의약품으로써는 이례적으로 연예인인 배우 강예원씨를 모델로 발탁해 의료진에 대한 홍보도 확대했다.

그럼에도 실적은 기대에 미치지 못했다. 정확한 매출 집계는 확인되지 않지만, 식약처가 공개한 ‘미르바소’의 수입 실적을 살펴보면, 지난 2016년 약 95만달러(한화 11억1150만원), 2017년 약 36만달러(한화 4억2138만원), 2018년 약 19만달러(한화 2억2240만 원)로 갈수록 줄어들었다.

이런 가운데 갈더마의 글로벌 팀이 국내뿐 아니라 해외에서도 판매되던 10g 용량의 튜브형 ‘미르바소겔’의 생산을 중단하기로 하면서, 올해 중순께부터는 국내 수입도 중단됐다.

갈더마는 실적 부진에 이은 글로벌 생산 중단에 따라 ‘미르바소겔’의 국내 허가를 최종적으로 취하했다.

업계 관계자는 “‘미르바소겔’은 재심사 기간이 2021년까지인 데다 특허까지 등록돼 있다. 만료일은 2031년 10월 19일로 제네릭 출시가 사실상 불가능한 상황”이라며 “한국희귀의약품 센터를 통해 ‘미르바소겔’을 구매할 수 있지만, 절차가 번거로워 환자들의 불편은 커질 수밖에 없을 것”이라고 말했다.

안면홍조, 주사, rosacea 바르는약-로젝스겔,미르바소,수란트라

전공의 2년차였던가 3년차때였던가? #미르바소겔 이라고 하는 약이 나왔습니다. (이미 미국시장에서는 잘 쓰이는 약이였지만 우리나라에서는 수입이 늦게 되었어요) 본 약제는 다른 약제와는 다르게 “안면홍조완화”로 최초로 FDA 승인을 받은 약제입니다. 즉, PPR type (염증성 구진) 보다는 ETR type (얼굴 홍반)에 더 효과적인 약제이죠!

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기전은 혈관의 평활근을 수축시켜 홍조가 완화되고 부종이 호전되는 효과가 나타나는데, 바르면 30분 후 얼굴 붉은 것이 서서히 호전되고 3~6시간 후 홍조가 개선됩니다. 12시간 후에는 서서히 돌아오나, 3개월동안 매일 약제를 발랐을 때 전반적인 홍조가 많이 개선됩니다. (저는 아침에 기초 후 바르시거나, 중요한 일이 있으실 때 (회의, 소개팅? 미팅?) 미리 바르시도록 설명드립니다.)

이 약제의 부작용 중 하나는 바른 후에 ~12시간 내에 반동성으로 오히려 붉음증이 더 악화되는 경우가 있습니다. (rebound erythema) 물론 이 증상도 6~12시간 후 호전되긴 합니다. 또한 자극감이 있기 때문에 초반에는 보습제 등과 희석해서 바르다가 횟수나 농도를 늘려가는 것을 추천드립니다.

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미르바소겔이 수입 중단되어 ㅠㅠ현재는 처방이 불가합니다. 새로운 안면홍조 신약도 소개합니다. (우리나라에는 아직 안나옴 주의…)

https://blog.naver.com/angela_dermatologist/221959045906

‘안면홍조’ 치료제 미르바소 > 최신뉴스

‘안면홍조’ 치료제 미르바소 상륙‥피부과에 새로운 열풍될까?

마땅한 치료제 없던 시장에 ‘혈관성 주사’ 공략한 ‘미르바소’

의사들 기대감 상승‥”기존 제품과 상호보완적 역할로 치료 가능성 높여”

피부과 시장에 화제가 될만한 치료제가 등장했다. 바로 ‘안면홍조’ 제품이다.

물론 기존제품 중에도 안면홍조에 적응증을 가진 치료제는 있었다. 하지만 안면홍조에서 더욱 심해진 주사(Rosacea) 치료제의 개념인 염증억제 수준을 벗어나지 못했고, 레이저 시술이나 호르몬 치료를 통한 치료법이 일반적으로 행해져 왔다.

한 예로 갈더마의 ‘로섹스겔(메트로니다졸)’은 주사 환자의 구진·농포 등 염증성 병변과 홍반을 감소시키는 효과를 보였으나 ‘혈관성 주사’ 환자가 많은 국내에서는 큰 호응을 이끌어내지 못했다.

피부과에서 안면홍조 환자에게 여드름 치료제나, 아토피피부염 치료제 등을 처방한 것은, 이처럼 혈관성 주사 환자에게 처방할 수 있는 적절한 대안이 없었기 때문이기도 하다.

주로 안면홍조 증세를 위한 약물로는 염증 완화의 개념으로 사용되는 ‘항생제(Antibiotic)’, 증가된 선천성 면역시스템을 억제하는 ‘국소 칼시뉴린 억제제’, 피부의 교원섬유를 정상화해 장기간 사용시 증상을 완화하는 ‘국소 레티노이드’ 등이 처방되고 있다.

이외에 안면홍반 증세를 빠르게 감소시키는 ‘국소 브리모니딘’ 성분이 새롭게 등장했는데, 이것이 바로 갈더마가 내놓은 ‘미르바소’다.

미르바소는 성인의 주사(Rosacea)로 인한 지속적인 안면 홍반 증상을 완화시키는 연고 타입의 ‘전문의약품’으로, 선택적인 α2 아드레날린 수용체 작용 약물이다. 도포 30분 이후부터 최대 12시간까지 안면홍반 완화 효과가 지속된다.

미르바소는 또한 12개월 이상 사용의 장기 안전성과 함께 양호한 내약성도 입증했다. 중등도 및 중증의 주사 환자를 대상으로 52주 넘게 1일 1회 도포되는 미르바소의 장기안전성과 효능을 평가 한 결과, 안면홍반의 효능 측정 수치인 CEA(Clinician Erythema Assessment) 및 PAS(Patient Self-Assessment)가 유의하게 개선된 것.

J교수는 “우리나라에도 주사 부분 치료제는 예전부터 있었다. 이는 염증에 수반된 홍반을 줄여주는 기전이지만 미르바소처럼 혈관을 기반으로 줄여주는 것은 최초이다. 새로운 개념의 치료제가 등장한 셈”이라고 평가했다.

흔히 국내에서 안면홍조는 질환이라고 인식하는 경우가 적다. 환자들은 전문적인 피부과 진료를 받기보다 홈케어나 민간요법에 의지하고 있었고, 이미 극심한 수준까지 진행되고 나서야 병원을 방문하는 케이스도 많은 편.

J교수는 “안면홍조 환자에게 무턱대고 미르바소를 바르라고 하진 않는다. 먼저 염증을 최소화시키고 피부장벽을 회복시킨 뒤, 미르바소를 보습제와 병용하는 것이 권장사항이다”고 말했다.

이어 그는 “안면홍조 치료는 바로 약을 바르기 보단, 환자의 상태를 꼼꼼히 확인하는 것에서부터 시작된다. 환자들이 현재 복용하고 있는 약을 확인한 후, 의심되는 약 있으면 바꾸는 것도 도움이 될 수 있다. 피부과의사 지시에 따른 메디컬 스킨케어가 치료 시작부터 권장이 되고 보습과 세안이 중요한 요건 중 하나다”고 말했다.

그런 점에서 브리모니딘 성분은 여러 연구를 통해 피부과적으로 보고된 이상반응 사례가 적었고, 대개 홍조, 가려움증, 화끈거림 등이 약하게 나타난 수준이었다. 이것때문에 약을 중단한 경우도 거의 없었다고.

그렇다면 미르바소의 사용방법은 어떻게 될까. 기본적으로 미르바소는 저용량으로 시작해 천천히 사용되는 제품이다. 한국인에게는 1일 1회보다 필요시 사용하는 것이 권장됐다.

J교수는 “외국에서는 안면홍조만이 아니라 극으로 진행된 주사 환자를 대상으로 미르바소를 실험했다. 한국은 안면홍조가 질환인지 아닌지조차 본인이 모르는 경우가 많고, 초기에 차단해서 주사를 막자는 취지가 강하다”며 “우리나라는 주로 안면홍조를 대상으로 약제를 처방하게 될 예정이기에, 필요할 때 보습제와 같이 바르는 것을 추천한다. 물론 심한 주사환자라면 매일 약을 바르는 것이 권고된다”고 말했다.

의사들은 미르바소가 기대를 많이 받고는 있지만, 타 제품으로부터 과감히 변경하라는 것이 아님을 강조했다.

J교수는 “원래 레티노이드 제품은 밤에 한번, 브리모니딘은 아침에 한번 바르는 약이다. 서로 상호보완적인 셈이다. 브리모니딘을 바른다고 타제품을 중지하라는 것이 아니다. 염증을 멈추고 혈관도 수축되면 좋은 것 아닌가. 극심한 주사환자는 결국 레이저 시술을 받게 되지만 초기환자라면 해당 약을 적절히 사용하면서 치료가 가능하다”고 말했다.

그러나 안면홍조는 우리나라에서 아직 질환 인지도가 적고, 한국인을 대상으로 한 연구가 부족해 이 미르바소가 얼마나 긍정적인 영향을 줄지는 미지수이다.

실제로 안면홍조로 고민하는 사람들이 모인 인터넷 카페에는 미르바소에 대한 의견이 분분한 편이었다. 해외에서 구입해 사용한 환자 일부는 처음에 빠른 효과를 보여 만족했지만 시간이 지날수록 미미했다는 평가도 있었다.

A대학병원 피부과 교수는 “안면홍조라는 것은 환자마다 이유나 약 처방 후 경과가 다르다. 그만큼 세심한 관찰과 맞춤형 처방이 필요한 질환이다. 브리모니딘이 출시되면서 하나의 옵션이 추가됐지만 한국인 환자들에게 얼마나 긍정적인 결과를 불러올지는 좀 더 시간을 두고 지켜봐야할 일”이라고 전해왔다.

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