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펜터민 함유 비만약 ‘큐시미아’, 10년 만에 소아 사용 승인 < 산업 < 뉴스 < 기사본문 - 청년의사
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- Most searched keywords: Whether you are looking for 펜터민 함유 비만약 ‘큐시미아’, 10년 만에 소아 사용 승인 < 산업 < 뉴스 < 기사본문 - 청년의사 국내에선 마약류로 분리돼 16세 미만에게 투약할 수 없는 '펜터민' 함유 비만 치료제인 '큐시미아(성분명 펜터민/토피라메이트)'가 미국에서 소아 ... 국내에선 마약류로 분리돼 16세 미만에게 투약할 수 없는 '펜터민' 함유 비만 치료제인 '큐시미아(성분명 펜터민/토피라메이트)'가 미국에서 소아청소년 적응증을 획득했다.미국 식품의약국(FDA)은 최근 '연령별 및 성별 체질량지수(BMI) 백분위수가 95 이상인 12세 이상 소아 비만 환자'의 만성 체중 관리를 위해 큐시미아 사용을 승인했다.큐시미아는 성인 환자에서와 같이 저칼로리 식이요법과 만성 체중 관리를 위한 신체활동 증가의 보조요법으로 사용된다.미 FDA는 지난 2012년 7월 'BMI가 30 kg/m2 이상(비만)'이거나 '
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큐시미아, 청소년 비만약 허가…삭센다 위협하나 < 제약바이오 < 제약 < 기사본문 - 메디칼업저버
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- Most searched keywords: Whether you are looking for 큐시미아, 청소년 비만약 허가…삭센다 위협하나 < 제약바이오 < 제약 < 기사본문 - 메디칼업저버 알보젠 비만 치료제 큐시미아(성분명 펜터민/토피라메이트)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 소아청소년 적응증을 확보했기 때문이다. [메디칼업저버 양영구 기자] 비만약 시장이 성인에서 소아청소년으로까지 확대될 것으로 보인다. 알보젠 비만 치료제 큐시미아(성분명 펜터민/토피라메이트)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 소아청소년 적응증을 확보했기 때문이다.이로써 큐시미아는 미국에서 노보노디스크 삭센다(리라글루타이드), 로슈 제니칼(올리스타트), 펜터민 성분 약물에 이어 세 번째로 소아청소년 적응증을 획득하게 됐다.특히 국내에서는 삭센다가 큐시미아와 같은 적응증을 이미 선점한 만큼, 국내에서의 경쟁은 더 치열할 것으로 보인다. FDA, 큐시미아 소아청소년비만,비만약,알보젠,큐시미아,펜터민,토피라메이트,노보노디스크,삭센다,리라글루타이드,소아 비만,청소년 비만
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위축된 ‘먹는 비만약’ 시장…큐시미아, 구원투수 되나 < 제약·바이오 < 산업 < 기사본문 - 팜뉴스
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큐시 미아 미국
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청소년 비만 환자 치료 옵션 늘었다…FDA, 큐시미아 적응증 확대
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78회 의사가 알려주는 ‘미국 다이어트약 큐시미아 (2부)’ – YouTube
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큐시미아, 식욕억제제 후기와 가격, 효과, 부작용 총정리
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- Most searched keywords: Whether you are looking for 큐시미아, 식욕억제제 후기와 가격, 효과, 부작용 총정리 Updating 큐시미아는 2012년 미국에서 FDA허가를 받은 약으로 생각보다 역사가 길다. 성분 토피라메이트 + 펜터민 펜터민 단독제는 큐시미아가 국내 허가를 받기 전부터 사용해 오던 약물로 대표적인 예로 디에타민, 푸리.. 건강/ 다이어트/ 바디프로필/ 피트니스 대회와 폭식증/섭식장애에 대한 저의 경험과 정보를 공유하고 싶습니다.
‘건강한’ 다이어트 정보를 전달하고 싶고 이미 폭식증이나 먹뱉, 씹뱉과 같은 식이장애를 지니신 분들께 위안과 힘이 되고 싶습니다. 당신은 혼자가 아닙니다. 이겨낼 수 있습니다. - Table of Contents:
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펜터민 함유 비만약 ‘큐시미아’, 10년 만에 소아 사용 승인
국내에선 마약류로 분리돼 16세 미만에게 투약할 수 없는 ‘펜터민’ 함유 비만 치료제인 ‘큐시미아(성분명 펜터민/토피라메이트)’가 미국에서 소아청소년 적응증을 획득했다.
미국 식품의약국(FDA)은 최근 ‘연령별 및 성별 체질량지수(BMI) 백분위수가 95 이상인 12세 이상 소아 비만 환자’의 만성 체중 관리를 위해 큐시미아 사용을 승인했다.
큐시미아는 성인 환자에서와 같이 저칼로리 식이요법과 만성 체중 관리를 위한 신체활동 증가의 보조요법으로 사용된다.
미 FDA는 지난 2012년 7월 ‘BMI가 30 kg/m2 이상(비만)’이거나 ‘고혈압이나 제2형 당뇨병, 이상지질혈증과 같이 하나 이상의 체중 관련 동반질환이 있고 BMI 27 kg/m2 이상(과체중)’인 성인 환자에서 큐시미아 사용을 최초 승인한 바 있어, 10년 만에 사용 연령을 확대해 준 것이다.
FDA는 “청소년 비만은 지난 50년 동안 지속적으로 증가해, 현재는 미국 청소년의 21%가 비만으로 간주된다”며 “소아 환자의 비만은 심각한 상황이며, 심장병과 같은 많은 질병의 위험을 증가시켜 건강에 악영향을 미칠 수 있고, 많은 비만 아동이 비만 성인이 될 가능성이 높다”고 경고했다.
이어 “비만 치료를 위해서는 1차적으로 생활습관 교정이 권장되지만, 생활 방식에 대한 중재로 체중 감량 목표에 도달하지 못한 경우 약물 치료를 고려할 수 있다”고 덧붙였다.
이번 큐시미아의 소아청소년 적응증 확대는 식이 습관 개선이나 운동으로 체중 감량을 달성할 수 없는 BMI 백분위수 95 이상인 12~17세 환자 223명을 대상으로 한 이중맹검 위약 대조 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.
환자들은 1일 1회 ‘큐시미아 7.5mg/46mg 투여군(54명)’, ‘큐시미아 15mg/92mg 투여군(113명)’, ‘위약군(56명)’으로 무작위 배정돼 56주차에 BMI 변화량을 평가 받았으며, 그 결과 큐시미아 투여군은 각각 4.8%(7.5mg/46mg), 7.1%(15mg/92mg)의 감소를 보인 반면 위약군은 3.3%가 증가한 것으로 나타났다.
소아 환자에 대한 큐시미아의 안전성 프로파일은 성인에서의 이전 연구와 일관된 결과를 보였지만, 미 FDA는 큐시미아가 자살 행동 및 자살 충동과 관련이 있는 만큼 환자의 기분 변화, 우울증, 자살 충동 등을 모니터링하고, 증상이 나타난 경우 약물 복용을 중단할 것을 권고했다.
한편, 큐시미아의 소아청소년 적응증 확대가 국내에서도 동일하게 진행될 수 있을지는 미지수다.
우리나라의 경우 펜터민 성분을 마약류로 규정하고 16세 이상에서만 처방할 수 있도록 엄격히 규제하고 있기 때문이다.
또한 최근 제2형 당뇨병 치료에도 사용되는 GLP-1 수용체 작용제인 ‘리라글루타이드’ 성분의 삭센다가 12세 이상 소아청소년 비만 환자에 적응증을 확대해, 비교적 안전한 치료옵션으로 각광 받고 있는 상황이다.
큐시미아, 청소년 비만약 허가…삭센다 위협하나
이미지 출처 : 게티이미지뱅크
[메디칼업저버 양영구 기자] 비만약 시장이 성인에서 소아청소년으로까지 확대될 것으로 보인다.알보젠 비만 치료제 큐시미아(성분명 펜터민/토피라메이트)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 소아청소년 적응증을 확보했기 때문이다.
이로써 큐시미아는 미국에서 노보노디스크 삭센다(리라글루타이드), 로슈 제니칼(올리스타트), 펜터민 성분 약물에 이어 세 번째로 소아청소년 적응증을 획득하게 됐다.
특히 국내에서는 삭센다가 큐시미아와 같은 적응증을 이미 선점한 만큼, 국내에서의 경쟁은 더 치열할 것으로 보인다.
FDA, 큐시미아 소아청소년 적응증 확대
최근 FDA는 12세 이상 비만 소아 환자의 만성 체중 관리를 위해 큐시미아의 적응증 추가를 확대했다. 저칼로리 식단과 신체 활동 증가에 더한 추가 요법으로 사용 가능하다.
허가의 기반은 체질량지수(BMI) 95 백분위수 이상인 12~17세 환자 223명을 대상으로 진행한 임상4상 연구다.
연구 참가자들은 식이요법이나 운동요법으로 체중을 감량하거나 감량한 체중을 유지하지 못하는 상태였다. 이들은 큐시미아 1일 1회 투여군(7.5mg/46mg 투여군 54명, 15mg/92mg 투여군 113명)과 위약군에 무작위 배정됐다. 모든 참여자들은 생활습관 개선을 위한 상담도 진행했다.
56주 추적관찰 결과, 큐시미아 7.5mg/46mg 투여군의 BMI는 평균 4.8% 감소했다. 또 15mg/92mg 투여군은 7.1% 줄었다. 반면, 위약군은 3.3% 증가했다. 큐시미아는 심장질환 또는 심장질환 관련 사망에 대한 연관성은 없었다.
다만, 연구에서 우울증, 현기증, 관절통, 발열, 독감, 발목 염좌 등이 흔한 이상반응으로 보고됐다.
FDA는 큐시미아가 자살 행동 및 자살 충동과 관련이 있는 만큼 환자가 기분 변화, 우울증, 자살 충동 등을 느끼지 않는지 모니터링하고, 증상이 나타난다면 약물 복용을 중단할 것을 권고했다.
큐시미아 VS 삭센다…한국 시장서 격돌?
큐시미아가 한국에서도 소아청소년 대상 적응증을 확대되면 삭센다와의 경쟁은 불가피할 전망이다. 삭센다는 지난해 동일한 적응증을 국내에서 이미 허가받은 바 있기 때문이다.
삭센다는 SCALE TEENS 연구를 통해 소아청소년 비만 환자에서의 효과를 입증한 바 있다.
연구에는 생활습관 교정에 반응이 좋지 않은 12~17세 소아청소년 비만 환자 251명이 등록됐다. 이들은 1일 1회 삭센다 투여군(125명)과 위약군(126명)에 1:1 무작위 배정됐다.
치료 56주차 베이스라인 대비 BMI 변화는 삭센다 투여군이 위약군 보다 우수하게 나타나며 1차 목표점을 달성했다(estimated difference -0.22; 95% CI -0.37~-0.08; p=0.002).
베이스라인 대비 BMI가 5% 이상 감소한 비율은 삭센다 투여군이 43.3%로 위약군 18.7%보다 높았고, 10% 이상 감소한 비율 역시 각각 26.1%, 8.1%로 나타나며 좋은 모습을 보였다.
부작용은 삭센다 투여군에서 위장 이상반응이 더 빈번하게 발생했다(64.8% VS 36.5%).
연구를 중단하게 만든 이상반응 발생률은 삭센다 투여군에서 10.4%(위약군 0%)로 집계됐는데, 두 군 모두에서 심각한 이상반응 발생은 거의 없었다(2.4% VS 4%).
특히 삭센타 투여군에서는 1건의 자살이 발생했는데, 연구팀은 약물과 관련 없는 것으로 판단했다.
한국 비만약 시장은 삭센다와 큐시미아가 양분하고 있다.
시장조사기관 아이큐비아에 따르면 삭센다는 2021년 368억원의 매출로 시장 1위를 유지했다. 이는 2020년 대비 1.7% 성장한 수치다.
삭센다는 2020년에도 362억원의 매출로 시장에서 가장 높은 실적을 기록한 바 있다.
그 뒤를 쫓고 있는 제품이 큐시미아다. 큐시미아는 지난해 262억원의 매출로 시장 2위를 달성했다.
특히 큐시미아는 2020년 올렸던 225억원의 매출보다 16.4% 고성장하고 있다는 점이다.
이는 큐시미아가 한국에서도 12세 이상 소아청소년 환자 대상 적응증을 확대할 경우 삭센다를 위협할 것이라는 전망이 나오는 이유이기도 하다.
업계 관계자는 “소아청소년 대상 임상연구는 제한적이어서 이들 환자에 대한 치료옵션도 성인 환자에 비해 매우 한정적인 상태”라며 “소아청소년 비만 환자를 대상으로 한 새로운 치료옵션이 도입되면 치료에 많은 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.
위축된 ‘먹는 비만약’ 시장…큐시미아, 구원투수 되나
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알보젠 ‘큐시미아’
미국 FDA 승인을 받은 비만약 중 체중 감소 효과가 가장 뛰어난 것으로 알려진 ‘큐시미아(펜터민+토피라메이트)’가 최근 국내에서 시판허가를 받으며 시장의 이목을 집중시키고 있다. 업계는 ‘삭센다(리라글루타이드)’의 등장 이후 위축된 국내 먹는 비만약 시장에 큐시미아가 전체 시장의 볼륨을 키우는 기폭제 역할을 할 것으로 내다보고 있다.
12일 업계에 따르면 최근 3년간(2016년 2분기~2019년 2분기) 국내 경구용 비만약 시장은 마이너스 성장률을 거듭하며 좀처럼 기를 펴지 못하고 있다. 2016~2017년 1년간 1,500억원대였던 시장규모는 이후 2년간 1,415억원(-5.9%), 1,314억원(-7.1%)으로 완연한 하락세를 보이고 있다.
현재 국내 경구 비만약 시장은 펜터민(42%), 올리스타트(19%), 펜디메트라진(18%), 로카세린(6%) 등의 계열 약물 130여개가 각축을 벌이고 있다. 하지만 이들 제품의 입지는 예전 같지 않은 상황이다. 향정신성의약품으로 분류돼 있지도 않고 부작용도 상대적으로 적은 삭센다에 의료진과 환자들의 관심이 급격히 쏠리고 있기 때문이다.
실제로 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가 받은 제품으로는 국내에 처음 들어와 시장을 주도하던 ‘벨빅(로카세린, 일동제약)’의 지배력에 균열이 가고 있다. 출시(2015년) 첫 해 100억원을 돌파하며 성공적으로 시장에 안착한 이후 줄곧 매출 최상위권(최근 3년 131억원→105억원→80억원)에 이름을 올렸던 벨빅의 처방액은 최근 들어 눈에 띄게 줄어들고 있다.
이 같은 현상은 디에타민(펜터민, 대웅제약), 푸리민(펜터민, 알보젠), 푸링(펜디메트라진, 알보젠), 올리엣(펜터민, 알보젠), 제로엑스(올리스타트, 콜마파마), 아디펙스(펜터민, 광동제약), 제니칼(올리스타트, 종근당) 등 매출 상위권에 포진한 제품도 예외가 아니다.
벨빅과 함께 FDA 허가 품목으로 관심을 받았던 콘트라브(날트렉손+부프리피온, 광동제약) 역시 출시 이후 20~30억원대의 매출 박스권에서 좀처럼 벗어나지 못하며 처방 순위 20위권에 간신히 턱걸이 하고 있다.
이런 상황에서 큐시미아의 시판허가 소식이 알려지자 경구 비만약 시장의 판도가 요동 칠 것이라는 전망이 속속 나오고 있다. FDA가 승인한 비만치료제 중 큐시미아가 가장 강력한 체중 조절 효과를 내는 것으로 알려져 있기 때문이다.
지난해 JAMA 6월호에 실린 미국 아이오와의대 Rohan Khera 교수팀의 연구 결과에 따르면, 큐시미아는 8.8kg의 체중감량 효과로 삭센다(5.3kg), 콘트라브(5.0kg), 벨빅(3.2kg) 보다 앞선 결과를 보여주기도 했다.
큐시미아가 기존 펜터민 제제보다 오랜 기간 처방할 수 있다는 점도 시장 성공 가능성에 힘을 보태고 있다.
실제로 펜타민 계열 약물의 경우 향정신성의약품으로 분류돼 마약류통합관리법에 따라 최대 12주까지만 처방할 수 있다. 큐시미아는 향정신성의약품임에도 허가 받은 4가지 용량을 2주(3.75mg/23mg)→12주(7.5mg/46mg)→2주(11.25mg/69mg)→12주(15mg/92mg) 간격으로 처방할 수 있어 최대 28주까지 사용이 가능한 것.
업계 관계자는 “큐시미아가 국내 비만약 시장에 상당한 파급력이 있을 것으로 보인다. FDA 승인을 받은 비만약 중 체중 감량 효과가 가장 뛰어난 데다 기존 펜터민 계열 약물보다 처방 기간도 2배 이상 길기 때문이다”며 “큐시미아는 기존 펜터민 제제 매출을 잠식할 가능성이 크다. 때문에 이들 선발주자들의 시장방어와 알보젠코리아가 보유하고 있는 펜터민 계열의 푸리민·판베시의 매출을 어떻게 관리할 것인지가 향후 국내 경구 비만약 시장의 관전 포인트가 될 것”이라고 말했다.
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