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의사 처방 없는 해외 직구 전문의약품 ‘주의’ / YTN 사이언스

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약사법은 전문의약품 해외 직구 불가…관세법은 된다고? – 노컷뉴스

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약사법은 전문의약품 해외 직구 불가…관세법은 된다고

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급증하는 해외직구 불법의약품 VS 처벌할 수 없는 현행법 – 헬스경향

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탈모약, 해외 직구…7월부터 구매자도 처벌 대상 < 제약산업 < 제약·유통 < 기사본문 - 의학신문

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탈모약, 해외 직구…7월부터 구매자도 처벌 대상 < 제약산업 < 제약·유통 < 기사본문 - 의학신문

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해외직구 전문의약품 품질과 안전성을 담보할 수 없어요! | 안전정보 | 안전정보 | 상품·안전정보 | 소비자24

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Àü¹®¾à ÇØ¿ÜÁ÷±¸ À¯Åë À§Çè¼öÀ§¡¦¹ýÁ¦µµ Á¤ºñ ½Ã±Þ

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고객지원센터

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급증하는 해외직구 불법의약품 VS 처벌할 수 없는 현행법

해외직구시장규모가 증가하면서 불법의약품유통 역시 자연스레 증가했다. 문제는 외국에 사업소재지를 둔 해외직구사이트는 현행법상 처벌을 할 수 없다는 것이다(사진=클립아트코리아).

의약품 해외직구가 증가함에 따라 의약품 오남용으로 인한 부작용 사례가 급증하고 있다. 문제는 의사 처방이 필요한 전문의약품이 상당부분을 차지하면서 국민 건강에 적신호가 켜진 것.

실제로 국회 보건복지위원회 소속 신현영 의원(더불어민주당)이 관세청과 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 자료에 따르면 해외직구시장규모는 4년새 2.3배 증가했다. 또 식약처 사이버조사단에 의해 적발된 ‘온라인 해외직구 위반사례’도 2018년 1만6731건에서 지난해 4만3124건으로 2.6배 증가했다.

이 중 최근 3년간(2018~2021.06) 불법의약품 온라인 적발은 총 1만68009건으로 ▲스테로이드 6581건 ▲임신중절유도제 5833건 ▲탈모치료제 3827건 ▲체중조절 관련 의약품 568건이 가장 많이 차지했다.

■성행하는 전문의약품, 그 이유는?

전문의약품 해외직구가 성행하는 이유는 약사법과 관세법 간의 괴리 때문이다. 현행 약사법에 따르면 모든 의약품은 약국을 통해 구매해야 한다. 하지만 관세법상으로는 150달러(한화 약 18만원) 이하, 자가사용목적인 경우 6병 또는 3개월 이내 사용분에 대해서는 의약품수입이 가능하다.

다행히 2019년 6월부터 선택사항이었던 ‘개인통관고유부호’를 무조건 기재하는 ‘특송물품 수입통관사무처리에 관한 고시’가 개정, 타인명의나 자가사용으로 위장한 의약품불법수입은 줄었다. 하지만 외국에 사업소재지를 둔 해외직구사이트는 여전히 치외법권이다.

실제로 한국소비자원이 해외 불법사이트 및 구매대행 사이트 15곳을 통해 전문의약품 30개를 주문해 유통 및 표시실태를 조사한 바, 처방전 없이 전 제품을 구매할 수 있었다. 문제는 대부분의 제품이 품질·안전성을 담보할 수 없는 의약품이었으며 조사대상 30개 중 국제우편물로 배송된 19개 제품은 판매국 기준으로도 처방이 필요한 전문의약품이었다.

또 조사대상 30개 제품 중 10개는 ▲다른 포장용기로 교체 ▲허위처방전 동봉 ▲통관금지 성분명 누락 ▲제품가격 허위기재 등 불법적인 관행으로 세관 확인절차를 회피한 것으로 드러났다.

한국소비자원 관계자는 “이번 조사결과에 나타난 문제점 개선을 위해 관세청에는 전문의약품 통관 관련 자가사용 인정기준 세분화 등 통관 규정 및 특송·국제우편 등 의약품통관에 대한 관리·감독 강화를 요청할 예정”이며 “식약처에는 전문의약품 불법 판매 사이트 지속적인 모니터링 및 차단을 요구할 계획”이라고 설명했다.

■불법 해외의약품 근절, 약사법과 관세법 개정 필요

문제는 의약품 해외직구 부작용 사례는 어제오늘 일이 아니라는 것이다. 이는 약사법과 관세법상의 불일치를 이용한 것으로 법개정의 필요성이 제기되고 있는 상황이다.

이에 국회 보건복지위원회 소속 김원이 의원(더불어민주당)은 3일 약사법 일부개정법률안을 대표발의 했다. 김원이 의원이 발표한 개정안은 식약처가 온라인에서 상시 모니터링을 통해 위반사항을 신속 조치할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다.

특히 온라인에서 의약품 등 불법판매·광고에 대한 상시적인 모니터링 및 법령을 위반한 제품에 대한 행정조치 체계를 명문화했다. 또 온라인에서 불법유통되는 의약품에 관해 정보통신서비스 제공자에게 위반사항의 수정·삭제 등 필요한 안전조치를 요청할 수 있도록 근거를 마련하는 내용을 담고 있다.

김원이 의원은 “오픈마켓, 해외직구 등 온라인을 통한 의약품 불법판매·유통 ‘사각지대’로 인해 국민들이 위험에 노출돼 있다”며 “실제로 외국에 서버를 둔 해외직구 사이트의 경우 처벌할 방법이 없는 것이 안타깝다“고 설명했다.

분명 김원이 의원이 발표한 개정안은 국민건강증진이라는 틀에서 보면 정당성 있는 개정안이다. 문제는 근본원인인 약사법과 관세법을 개정하는 법률안이 본회의를 통과하지 못하고 있다는 것이다.

실제로 2018년 국회 보건복지위원회 김상희 의원(더불어민주당)이 전문 취급업자 또는 수입자가 아닌 일반인이 온라인을 이용해 의약품을 해외직구로 수입·구매할 수 없도록 하는 약사법 일부개정법률안을 대표발의했지만 본회의 문턱을 넘지 못했다. 이에 따라 매년 국정감사에서는 불법의약품 관련 지적들만 쏟아져 나올 뿐 국민건강을 위한 개정안이 언제쯤 나올지 요원한 상황이다.

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탈모약, 해외 직구…7월부터 구매자도 처벌 대상

[의학신문·일간보사=김상일 기자]해외 사이트로부터 탈모의약품 등 전문의약품을 구매하게 되면 7월부터는 구매자도 처벌을 받게된다.

개정된 약사법은 전문의약품을 불법으로 구매한 사람에게도 100만원 이하의 과태료를 부과하게 된다. 해당 기준이 적용되는 의약품은 스테로이드·에페드린 주사제, 그 밖에 이에 준하는 전문의약품(총리령으로 정하는 의약품)이다. 이는 7월 21일부터 시행된다.

하지만 여전히 의약품 온라인 불법 거래가 성행 중에 있어 경각심이 필요할 것으로 보인다. 특히 2030세대 사이에서 고민이 더욱 큰 ‘탈모’ 분야는 주요 적발 대상 중 하나다.

식품의약품안전처에 따르면, 지난해 온라인에서 발모·탈모와 관련한 모발용제 불법 판매 광고를 적발한 건수가 949건이었고, 2020년 843건, 2019년 1천286건 등 매년 약 1천건씩 적발되고 있다.

2030세대가 탈모에 관심이 많다는 것은 올해 대선에서도 나타난바 있다. 당시 이재명 후보가 탈모약을 건보 공약을 내세우면서 눈길을 끈바 있다.

불법 유통에는 검증이 이루어지지 않은 약물이 대부분… 성분과 유통 경로가 투명한 제품 써야

탈모약 온라인 불법 유통이 지속되는 것은 탈모 인구가 증가하면서 약값 부담 등으로 편법 구매를 시도하는 경우가 많기 때문이다. 불법 직구가 가장 많이 이뤄지는 품목 중 하나는 국내 탈모 환자 대부분을 차지하는 남성형 탈모 치료에 쓰이는 피나스테리드 성분의 경구용 탈모약이다.

대표적인 것이 피나스테리드 제네릭 제제인 인도산 제품 ‘핀페시아’다. 오리지널 제품인 프로페시아가 미국 FDA 및 국내 식약처로부터 남성형 탈모 치료로 승인된 유일한 경구용 약물인데 반해,, ‘핀페시아’의 경우 어떠한 검증을 거치지 않은 약물이다.

약사법 준수와 함께 불법 직구를 지양해야 하는 가장 큰 이유는 불법 유통되는 약물 대부분이 식약처로부터 치료 효능 및 안전성이 검증되지 않았기 때문이다.

또한, 소비자들이 제품 용법 및 용량, 성분, 주의사항 등의 안전을 위한 최소한의 정보 확인조차 어려운 경우가 많아 의약품을 오·남용하기도 쉽다. 유통 과정이 투명하지 않다 보니 제조 및 보관 과정에서 불순물 혼입, 변질 및 오염 등에 노출될 가능성도 존재한다.

더욱이 탈모의 경우, 워낙 유형이 다양하며 그 유형에 따른 치료법도 모두 다르기에 전문의의 정확한 진단 없이 일방적으로 제품을 구입하여 복용하는 것은 위험하다. 약물 복용 후 부작용이 발생해도 불법 직구 약물의 경우 이에 대한 빠른 대처도 이뤄지기 어렵다.

서울예미인피부과 박동훈원장은 “전문의의 정확한 진단없이 스스로 자신의 탈모 상태를 판단하여 온라인에서 구입한 치료제를 복용하는 것은 절대 피해야 할 일”이라며 “특히 남성형 탈모치료제는 잠깐 복용하고 끊는 것이 아닌 장기간 꾸준히 복용해야 하는 약물인 만큼 실제 치료 현장에서 오랫동안 쓰여 장기적 안전성과 효능이 입증된 치료제를 선택하는 것이 좋다”고 당부했다

고객지원센터

답변내용

안녕하십니까

1. 기안내드린 내용은 특송화물(FDX, UPS 등)로 반입할 때의 규정입니다. 국제우편물로 반입한다면 개인통관고유부호는 필요치 않사오니, 해외우체국에서 작성을 요하는 내용에 대해서 정확히 기재 후 보내시면 됩니다.

2. 다만, 의약품 반입시 주의할 점이 있습니다. “일반의약품”의 자가사용 인정기준은 물품가격이 미화 150달러이하 이면서 6병 이하(의약품 용법상 3개월 복용량)라면 면세통관이 가능합니다. 그러나, “전문의약품”은 국내에서 의사 처방전에 따라 판매(구매)할 수 있으므로 해외에서 구매한 전문의약품을 국내로 반입할 때는 반드시 의사 처방전을 구비해야 하며 의사 처방전이 없는 약품의 경우 그 안전성을 확인할 수 없어 통관이 보류될 수 있습니다. 여기서 의사의 처방전은 국내 의사가 발행한 처방전으로 정확한 약품명 및 섭취용량 등이 기재되어 있어야 합니다.

3. 참고로, 국제우편물의 배송 및 통관 절차를 안내드리면, 우편물이 국내에 도착하면 우체국 배송시스템에 등록되고(배송시스템에 등록되면 인터넷우체국 사이트의 EMSㆍ국제우편행방조회에서 배송조회가 가능), 우편물 중 면세대상은 현장에서 면세하여 주소지의 우체국을 통해 수취인에게 배달(별도의 절차 필요치 않음)되며, 과세대상 및 통관이 제한된 물품의 경우에는 “국제우편물통관안내서”를 수취인에게 등기발송 및 문자 안내하여 세관통관 절차를 진행하게 합니다.

4. 문의하시는 물품이 일반의약품으로 150달러 이하이면서 6병 이하라면 면세 통관이 가능할 것이오나, 세관에서 심사가 필요한 물품(전문의약품 등)이라면 수취인에게 통관안내서를 발송할 것이고, 수취인은 안내에 따라 수입신고를 하시면 됩니다.

감사합니다.

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