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임상 시험용 의약품 제조 및 품질 관리 기준
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「임상시험용의약품의 품질 가이드라인」(민원인안내서) 개정 상세보기|민원인안내서 | 식품의약품안전처
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임상 시험용 의약품 제조 및 품질 관리 기준
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임상 시험용 의약품 제조 및 품질 관리 기준
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임상 시험용 의약품 제조 및 품질 관리 기준
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바이오GMP – 건양대학교 | KOCW 공개 강의
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[보고서]국제조화된 임상시험용 의약품 GMP 기준 해설서 마련
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- Most searched keywords: Whether you are looking for [보고서]국제조화된 임상시험용 의약품 GMP 기준 해설서 마련 우수의약품의 제조· 관리기준.임상시험.Investigational drugs.GMP.Clinical trials. 연구과제 타임라인 ▽. 과제명. 국내 의약품의 임상시험이 증가하고 시장규모가 급성장하는 추세이며, 2014년 7월 식약처가 PIC/S에 가입이 되고 이에 따라 선진화된 임상시험용의약품의 GMP 기준 정착이 요구된다. 2015년도 「의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)」에 시판의약품 GMP와 차별화된 임상시험용의약품 특성에 맞는 GMP 기준 신설이 예고됨에 따라 이에 대한 세부 지침 개발 및 보급이 필요하다.이에 임상시험용의약품의 특성을 반영한 해설서를 만들어 임상시험용의약품 제조소와 임상시험 담당자 및 관련 기관에 명확한 기준을 제시함으로써 임상시험관리 전반에 대한 신뢰성을 확보하고 피험자의 권익을 보호하는데 도움을 주고자 한다.임상시험용의약품 GMP 해설서는 소량생산, 빈번한 변경 등 개발단계에 있는 의약품의 특성을 반영하고 기계/설비 적격성 평가 의무화 등 국제 기준에 맞게 작성되었으며 GCP와 연계된 무작위배정, 눈가림 관련 라벨링, 2차 포장 및 폐기와 관련된 사항등을 포함하고 있다.
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국제조화된 임상시험용 의약품 GMP 기준 해설서 마련
Documentation for International harmonized GMP guidance of investigational drugs
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![[보고서]국제조화된 임상시험용 의약품 GMP 기준 해설서 마련](https://scienceon.kisti.re.kr/images/usr/scienceon_og.png)
임상 시험용 의약품 제조 및 품질 관리 기준
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임상 시험용 의약품 제조 및 품질 관리 기준
- Article author: covid19.koreaclinicaltrials.org
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[보고서]국제조화된 임상시험용 의약품 GMP 기준 해설서 마련
초록
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국내 의약품의 임상시험이 증가하고 시장규모가 급성장하는 추세이며, 2014년 7월 식약처가 PIC/S에 가입이 되고 이에 따라 선진화된 임상시험용의약품의 GMP 기준 정착이 요구된다. 2015년도 「의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리…
국내 의약품의 임상시험이 증가하고 시장규모가 급성장하는 추세이며, 2014년 7월 식약처가 PIC/S에 가입이 되고 이에 따라 선진화된 임상시험용의약품의 GMP 기준 정착이 요구된다. 2015년도 「의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)」에 시판의약품 GMP와 차별화된 임상시험용의약품 특성에 맞는 GMP 기준 신설이 예고됨에 따라 이에 대한 세부 지침 개발 및 보급이 필요하다.
이에 임상시험용의약품의 특성을 반영한 해설서를 만들어 임상시험용의약품 제조소와 임상시험 담당자 및 관련 기관에 명확한 기준을 제시함으로써 임상시험관리 전반에 대한 신뢰성을 확보하고 피험자의 권익을 보호하는데 도움을 주고자 한다.
임상시험용의약품 GMP 해설서는 소량생산, 빈번한 변경 등 개발단계에 있는 의약품의 특성을 반영하고 기계/설비 적격성 평가 의무화 등 국제 기준에 맞게 작성되었으며 GCP와 연계된 무작위배정, 눈가림 관련 라벨링, 2차 포장 및 폐기와 관련된 사항등을 포함하고 있다.
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