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FAQ – 강남세브란스병원 임상시험센터
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- Summary of article content: Articles about FAQ – 강남세브란스병원 임상시험센터 Q 임상시험은 누가 참여할 수 있나요? … Q 임상시험 참여의 위험과 혜택은 무엇인가요? … Q 임상시험 참여시 사례비가 있나요? …
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연구참여자
:: 한국연구재단 ::
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[팩트체크] ‘K-백신’ 임상시험 참여 사례비는 5천원? | 연합뉴스
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- Most searched keywords: Whether you are looking for [팩트체크] ‘K-백신’ 임상시험 참여 사례비는 5천원? | 연합뉴스 지난달 USA투데이 보도에 따르면 미국에서 임상시험 자원자가 받는 사례비는 평균 50∼300달러(한화 약 6만∼36만 원)로 다양하며, 사례비를 전혀 지급 … (서울=연합뉴스) 김수진 기자 김예정 인턴기자 = 정부가 19일 국산 코로나19 백신 임상시험 자원자에게 공공기관 입장료 할인 등의 유인책을 제…
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정부 ‘공공기관 입장료 할인·면제’ 유인책에 사실상 공짜 비판
제약사서 임상시험 자원자에게 사례비 따로 지급
![[팩트체크] 'K-백신' 임상시험 참여 사례비는 5천원? | 연합뉴스](https://img8.yna.co.kr/etc/inner/KR/2021/08/20/AKR20210820117100502_02_i_P4.jpg)
서울아산병원 임상시험센터 | 정보광장 | FAQ
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인하대병원 | 임상시험센터
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- Most searched keywords: Whether you are looking for 인하대병원 | 임상시험센터 기존 임상시험 사례비의 경우 1회 기준 125,000원 초과시 기타소득 원천징수가 적용되었으나 향후 금액 기준 없이 모두 기타소득 원천징수가 적용됨을 아래와 같이 … 인하대병원 임상시험센터에서는 임상시험의 질적 향상 및 효율화를 극대화하고, 전문성을 확립하여 임상시험의 선진화를 도모하고 있으며, 시설 및 설비호가충을 통해 임상시험 분야의 산도적 연구기관으로 거듭나기 위해 노력합니다.
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“약 5일 먹으면 100만원 꿀알바” 임상시험의 위험한 유혹
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“약 5일 먹으면 100만원 꿀알바” 임상시험의 위험한 유혹
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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A | 기관생명윤리위원회 정보포털
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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A | 기관생명윤리위원회 정보포털
임상시험자에 대한 사례비 지급이 가능한지 문의드립니다. IRB설명서에는 8.연구참여로 인한 손실에 대한 보상(본 실험 참여 및 수행을 위해서 소요 … … - Most searched keywords: Whether you are looking for
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A | 기관생명윤리위원회 정보포털
임상시험자에 대한 사례비 지급이 가능한지 문의드립니다. IRB설명서에는 8.연구참여로 인한 손실에 대한 보상(본 실험 참여 및 수행을 위해서 소요 … - Table of Contents:
[논문]초기 임상시험에 참여하는 건강한 피험자의 사례비 평가 : 연구자 관점과 피험자 관점
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- Most searched keywords: Whether you are looking for [논문]초기 임상시험에 참여하는 건강한 피험자의 사례비 평가 : 연구자 관점과 피험자 관점 목적 초기 임상시험에서 피험자의 사례비 책정은 임상시험 윤리성 확보에 매우 중요한 요소이며, 이의 적절성을 평가 하기위해 지역 및 시대를 반영하는 모델이 필요 … 건강한 지원자 연구자 임상시험 사례비 1상 임상실험;목적 초기 임상시험에서 피험자의 사례비 책정은 임상시험 윤리성 확보에 매우 중요한 요소이며, 이의 적절성을 평가 하기위해 지역 및 시대를 반영하는 모델이 필요하다. 본 연구에서는 사례비 적절성 평가를 위해 4가지 가상의 임상시험에 참여한 임상시험 기관의 연구자와 건강한 지원자가 생각하는 적절한 사례비를 비교하고, 사례비 선정에 영향을 미치는 요인 및 그 기여도를 평가함으로써 적절한 사례비 선정에 대한 근거를 제시하고자 하였다. 방법 연구자와 건강한 지원자 모두 위험도와 참여도의 단계가 다른4가지 가상의 임상시험에 대해 적절한 사례비를 추정하도록 설문지를 작성하여 조사연구를 실시하였다. 대상은 1상 임상시험 및 생물학적동등성 시험의 참여경험이 1회 이상인 건강한 지원자와 1상 임상시험 및 예산작성경험이 1회 이상인 연구자 및 연구코디네이터였다. 결과 건강한 지원자는 부산백병원 75명, 서울대학교병원 45명, 서울아산병원 51명 총 171명이 참여하였으며, 연구자는 부산백병원 10명, 서울대학교병원 6명, 서울아산병원 9명, 기타 15명 총 40명이 참여하였다. 네 가지 가상의 임상시험 모두에서 건강한 지원자가 연구자보다 임상시험의 사례비를 더 높게 추정하였다 (이하 단위 ×1,000원; 생물학적 동등성 시험, 659±223 vs. 488±160, p<0.001; 최초 인체 적용 시험, 1,282±1,176 vs. 813±266, p=0.001; 약물-약물 상호작용 시험, 1,701±899 vs. 1,064±298, p<0.001; 반복 투여 시 약동학 및 내약성 평가시험, 1,382±851 vs. 1,051±330, p=0.004). 연구자에서 임상시험 참여경험 및 예산작성 경험이 적을수록, 직위가 CRC인 사람에서 상대적으로 높은 사례비를 추정하는 것으로 관측되었다(p<0.050). 사례비 추정에 가장 중요하게 영향을 미치는 요인으로 건강한 지원자에서는 약물 종류와 임상시험 진행단계 요소를, 연구자에서는 약물의 투여경로, 입원기간, 임상시험 과정을 더 중요하게 생각하는 것으로 나타났다(p<0.010). 가상의 임상시험에 대한 참여도와 위험도, 특히 최초 인체 적용시험 위험도 평가에서, 기존에 보고된 사례비 책정 모델에 관한 연구로부터 하 단계의 위험도로 평가되었으나 본 설문에 참여한 연구자에서는 상 단계의 위험도로 평가되었다. 결론 기존에 보고된 임상시험의 사례비 책정 모델이 본 연구와 비교하여 임상시험의 위험도와 참여도를 결정하는 요인에 유의한 차이가 있다는 것을 확인 하였다. 그러므로 초기 임상시험에서 현 시대에 맞은 사례비 책정에 새로운 모델이 필요하며 현재 개발중이다.
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초기 임상시험에 참여하는 건강한 피험자의 사례비 평가 연구자 관점과 피험자 관점
원문보기
Evaluation of pay ment to healthy participants in clinical trial estimated by subjects and investigators in Korean clinical trial sites
상세정보조회
원문조회
![[논문]초기 임상시험에 참여하는 건강한 피험자의 사례비 평가 : 연구자 관점과 피험자 관점](https://scienceon.kisti.re.kr/images/usr/scienceon_og.png)
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[팩트체크] ‘K-백신’ 임상시험 참여 사례비는 5천원?
정부 ‘공공기관 입장료 할인·면제’ 유인책에 “사실상 공짜” 비판 제약사서 임상시험 자원자에게 사례비 따로 지급
코로나19 백신 접종소 [연합뉴스자료사진]
(서울=연합뉴스) 김수진 기자 김예정 인턴기자 = 정부가 19일 국산 코로나19 백신 임상시험 자원자에게 공공기관 입장료 할인 등의 유인책을 제공하겠다고 발표한 뒤 일부에서 부정적인 반응이 나왔다.
임상시험 자원자에게 증명서를 발급해 국립수목원, 과학관과 같은 공공시설 입장료를 할인 혹은 면제하고 1회 4시간가량 자원봉사 시간도 인정한다는 게 정부의 계획인데, 혜택이 너무 미미해 참여 동기가 되지 않는다는 것이다.
국립수목원의 성인 입장료가 5천원이고 그나마 액수가 큰 산림청 숙박시설 비용 할인 금액도 몇만 원 수준에 그치기 때문이다.
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정부 발표를 전한 기사에는 “공짜로 임상시험을 시키려고 한다”, “위험을 생각하면 저 정도 인센티브는 어림도 없다”, “차라리 합당한 돈을 주라”는 등 비판적인 댓글이 달렸다.
이 발표를 전한 일부 언론도 백신 개발 과정에서 가장 중요한 3상 임상시험에 참여자를 모으기 위한 정부의 지원책이 고작 몇천 원 수준이라고 지적했다.
3상 임상시험을 앞둔 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 시약 [연합뉴스자료사진]
그러나 이는 오해다.
정부가 제공하는 혜택 외에도 백신을 개발하는 제약사가 임상시험 자원자에게 사례비를 지급하기 때문이다.
조만간 3상 임상시험에 들어가는 SK바이오사이언스는 앞서 1·2상 자원자에게 사례비를 제공했고, 3상에서도 지급할 예정이라고 설명했다.
보건복지부 산하 단체인 국가임상시험지원재단에 따르면 코로나19 백신을 개발하는 다른 제약사들도 임상시험 자원자에게 사례비를 준다.
이 사례비가 제약사의 의무는 아니지만, 임상시험 자원자가 들인 시간과 교통 비용 등을 보상하기 위해 제약사 대부분이 현금을 제공한다.
의약품 등의 안전에 관한 규칙에 명시된 의약품 임상시험 관리기준에 따르면 ‘시험대상자가 임상시험에 참여하는 대가로 금전적 보상을 받는 경우’ 그 금액과 지급 방법, 시기 등이 대상자 등에 제공하는 문서에 명확히 기록되었는지 임상시험심사위원회가 확인해야 한다.
즉, 사례비 지급이 필수는 아니나 지급한다면 정확한 액수 등을 문서에 명시하도록 요구하는 법적 근거가 있다.
임상시험 사례비는 시험약의 위해성 정도나 참여 기간 등에 따라 다르며, 구체적인 액수는 자원자에게만 통보된다.
국내 한 제약업계 관계자에 따르면 최근 국내에서 진행된 모 제약사의 코로나19 백신 임상시험에서 각 자원자에게 1회당 10만∼20만 원이 지급됐다. 자원자는 평균 8∼9회 임상시험에 참여한 것으로 알려졌다.
박진규 산업부 차관, 백신 임상 시료 생산공정 현장 방문 (서울=연합뉴스) 박진규 산업통상자원부 차관이 6월 2일 경북 안동시 동물세포실증지원센터를 방문해 코로나19 백신 임상 시료(임상시험용 백신) 생산공정 현장을 둘러보고 있다. 2021.6.2
[산업통상자원부 제공. 재판매 및 DB 금지]이러한 사례비는 해외에서도 비슷한 수준으로 파악된다.
폭스비즈니스는 지난해 3월 미국 연구기관 ‘카이저 퍼머넌트’가 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 1차 임상시험에서 자원자에게 1회당 100달러(한화 약 12만 원)를 지급한다고 보도했다.
지난달 USA투데이 보도에 따르면 미국에서 임상시험 자원자가 받는 사례비는 평균 50∼300달러(한화 약 6만∼36만 원)로 다양하며, 사례비를 전혀 지급하지 않는 때도 있다.
따라서 정부가 발표한 임상시험 자원자 인센티브는 국내 백신 개발을 지원하기 위해 정부가 내놓은 방안의 하나로 각 제약사가 참여자에게 지급하는 사례비와는 별개다.
국내 코로나 백신 임상시험에 참여하면 해당 제약사에서 소정의 사례비를 받고, 정부가 추가로 내놓은 혜택도 누릴 수 있는 셈이다.
한편, 국내에서는 SK바이오사이언스를 포함해 유바이오로직스, HK이노엔, 제넥신, 진원생명과학, 큐라티스, 셀리드 등 7개 기업이 코로나19 백신 임상시험을 진행하고 있다.
임상시험 참여를 원하는 경우 국가임상시험재단에 온라인으로 ‘임상시험 참여의향서’를 제출하면 된다.
단, 임상시험 참여의향서를 제출했다고 해서 반드시 임상시험에 참여해야 하는 것은 아니다. 제출 뒤 언제든 변경하거나 취소할 수 있으며, 임상시험 참여를 결정한 이후에도 임상시험을 거부하거나 포기할 수 있다.
<<연합뉴스 팩트체크팀은 팩트체크 소재에 대한 독자들의 제안을 받고 있습니다. 이메일([email protected])로 제안해 주시면 됩니다.>>
제보는 카카오톡 okjebo <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
인하대병원 임상시험센터
임상시험 사례비에 대한 기타소득 원천징수 적용 관련 안내
중요
2020.05.15
2,915
기존 임상시험 사례비의 경우 1회 기준 125,000원 초과시 기타소득 원천징수가 적용되었으나
향후 금액 기준 없이 모두 기타소득 원천징수가 적용됨을 아래와 같이 안내드립니다.
1. 적용대상 : 임상시험 관련 외부인에게 지급되는 경비
– 관련 근거 : 소득세법 제 21조(기타소득), 소득세법 제 164조(지급명세서의 제출),
소득세법 시행령 제 87조(기타소득의 필요경비 계산)
⇒ 외부인에게 지급되는 소득성 경비(임상시험사례비, 시험활동비, 시험자교통비,
초청 전문가 경비 등) 기타소득 원천징수 의무
– 위 관련근거에 의하여 외부인에게 지급되는 소득성 경비에 대하여 기타소득 원천징수됨
2. 적용일자
– 신규과제 : 2020.06.01 부터
– 진행과제 : 2020.07.01 부터
3. 개인정보 수집/이용/제공 동의서 취득 필요
– 임상시험 대상자 교통비 지급 및 법령상 의무 이행을 위해
개인정보 수집 및 제 3자 제공 동의서 제출 필요
– 동의서 원본은 연구지원팀, 사본은 RMS 시스템 업로드 필요 (과제별 각 대상자 당 1회)
4. 문의
– 인하대병원 연구지원팀 (tel : 032-890-1193, 1195)
“약 5일 먹으면 100만원 꿀알바” 임상시험의 위험한 유혹
“공사판 일자리 구하기도 힘든데”
취준생ㆍ노인 등 경제적 약자 몰려
참여 제한에 주민등록증도 속여
정부 정책적 육성에 시험 급증
지난해 628건 ‘10년새 2배로’
지하철ㆍ버스 등 모집 광고 도배
반복참여땐 약물상호작용 가능성
간장ㆍ신장엔 독성 축적될 수도
부작용ㆍ윤리적 문제 설명은 소홀
취업준비생 H(29)씨는 서울의 한 대학병원에서 신체검사(건강검진)를 받고, 이달 초 새로 개발 중인 후천성면역결핍증(AIDS) 치료제의 안전성을 테스트하는 임상시험에 들어갔다. 닷새 동안 검증되지 않은 약을 먹고, 30회에 걸쳐 채혈을 해야 한다. 임상시험 도중 몸에 이상이 생기면 검사를 중단할 수 있지만, 불안한 것은 어쩔 수 없다. 그는 시험에 참가하기 전 “‘몸까지 팔아서 돈을 벌어야 하나’라는 자괴감도 들지만 100만원에 가까운 돈을 ‘사례비’로 받을 수 있다”고 말했다.
신약 개발을 위한 임상시험과 복제약의 효능을 시험하는 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험)이 대학생, 취업준비생, 실직자, 노인 등 사회취약계층에서 이른바 ‘꿀 아르바이트’로 인기를 끌고 있다. 정부가 의료산업화를 위해 2004년부터 임상시험업계에 정책적 지원을 하면서 국내 임상시험 규모가 급격히 커진 결과다. 하지만 뒤따르는 윤리적 문제와 부작용은 제대로 관리되지 않고 있어 경제적 약자들의 임상시험 그늘 또한 짙어지고 있다.
임상시험 급증 추세, 경제적 약자들 몰려
10일 한국임상시험산업본부가 미국 국립보건원(NIH)의 자료를 분석한 결과에 따르면, 지난해 한국의 세계 임상시험 시장 점유율은 3.4%로 8위였다. 정부가 2004년부터 지역임상시험센터 지원 프로그램을 도입해 2013년까지 총 15개 병원에 센터가 들어섰으며, 센터당 40억원의 정부 지원이 이뤄졌다. 그 결과 지난해 국내에서 승인한 임상시험계획은 628건으로 2004년 136건에 비해 4.6배 가량 급증했다. 10년 전인 2007년(282건)과 비교해도 두 배 이상 늘었다. 생동성 시험도 2013년 163건, 2015년 201건, 지난해 123건 등 매년 100~200건 가량을 오가고 있다.
자연스럽게 국내 시험대상자 모집도 활발해졌다. 국내외에서 개발 중인 신약의 안전성 여부를 확인하는 임상시험은 1~4상까지 단계가 있는데 1상은 건강한 일반인 참여가 가능하다. 생동성시험도 일반인이 참가할 수 있다. 임상시험 실시기관인 각 병원이나 임상시험 모집 공고를 대행해주는 업체들이 지하철, 버스 광고판, 인터넷 구인구직 게시판 등에 알려 일반인 대상자를 모은다.
최근 1년 새 생동성시험(관절염 치료제)과 임상시험(발기부전 치료신약)에 모두 참가했다는 B(40)씨는 “경기가 좋지 않아 공사판 일자리고 구하기 쉽지 않다“며 “약 먹고 피를 뽑는다고 큰 일이 생기는 것도 아니고, 마음 같아서는 매달 하고 싶다”고 말했다. 그는 “임상ㆍ생동성시험에 참가하면 3개월 내 시험 참가가 불가능하지만 돈을 벌기 위해 주민등록증을 돌려가며(신분을 속이고) 시험에 참가하는 사람도 있다고 들었다”고 전했다.
B씨처럼 건강한 사람도 임상ㆍ생동성시험에 반복 참여하면 약물상호작용과 같은 예기치 못한 부작용이 발생할 수 있다. 조진현 강동경희대병원 혈관외과 교수는 “지속적으로 임상시험에 참가해 약을 복용하면 간과 신장에 독성이 축적될 수밖에 없다”고 말했다. 장인진 서울대병원 임상약리학과 교수(임상시험센터장)는 “아무리 안전한 약이라 할지라도 위험성은 존재할 수밖에 없다”며 “건강한 자원자의 경우 3개월 이내 참여를 하지 못하게 막는 게 약물 상호작용으로 인한 부작용을 막기 위함”이라고 말했다.
일부 제도 정비했지만 윤리적 문제 여전
반복 참여 문제가 논란이 되면서 정부도 뒤늦게나마 관리 제도를 정비했다. 식약처는 지난달부터 ‘임상시험 안전관리시스템’을 구축해 3개월 이내 임상 1상과 생동성 시험에 중복 참여하려 하는 일반인을 임상기관이 실시간으로 확인해 걸러낼 수 있도록 했다. 식약처 관계자는 “4월 말부터 생동성시험 참여자도 임상시험에 준하는 동의, 설명절차, 윤리규정에 따르도록 기준을 강화할 예정”이라고 말했다.
그럼에도 임상시험에 대한 부정적 인식이 여전한 것은 시장 키우기에 급급했던 정부, 병원, 제약사 등에게 책임이 있다는 지적이다. 정형준 인도주의실천의사협의회 정책국장은 “선진국에서는 의학발전을 위해 특정 질환의 치료 개선에 동의한다는 윤리적 이유로 임상시험에 참여하고 임상시험대상자에게도 이를 충분히 알리는데, 한국은 시장 확대를 위해 키운 임상시험수탁기관(CRO)들이 단기간에 많은 시험대상자를 모집하기 위해 경제적 보상만 강조해왔다”며 “인간을 대상으로 하는 의료 연구인 만큼 연구 관련자들의 윤리의식 수준도 중요하다”고 말했다..
실제 김옥주 서울대병원 임상연구윤리센터 교수팀이 지난해 발표한 논문에 따르면, 국내 한 대학병원의 임상시험연구계획서 중 절반 가량이 윤리적인 문제 때문에 임상시험심사위원회(IRB)에서 재심을 받은 것으로 나타났다. 2004~2006년(752건), 2013년(492건)에 실시한 총 1,244건의 연구계획서 심의 내용을 분석한 결과 윤리적 문제가 제기된 비율이 47%에 달했다. 각 병원에 설치된 IRB에서 계획서를 점검하는데 계획서 상에 문제가 제기돼 절반가량이 계획서를 수정해 다시 제출하라고 반려된 것이다. 김 교수 연구팀은 “연구자들의 윤리의식 향상을 위해 임상시험을 주도하는 연구진에 대한 교육프로그램과 지침이 필요하다”고 지적했다.
김치중 의학전문기자 [email protected]
김지현기자 [email protected]
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