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“과거엔 인식 부족, 현재는 급여 기준이 골다공증 치료 발목 잡아” < 기관·단체 < 뉴스 < 기사본문 - 청년의사
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골다공증 검사 급여 기준
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골다공증 검사 급여 기준
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제한된 골다공증 치료제 급여 기준, 새 정부에선 확대될까? < 학회/학술 < 의원·병원 < 기사본문 - 의학신문
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- Summary of article content: Articles about 제한된 골다공증 치료제 급여 기준, 새 정부에선 확대될까? < 학회/학술 < 의원·병원 < 기사본문 - 의학신문 현행 급여기준에서는 T값(골밀도 값)이 –2.5이하인 경우 1년간 골다공증 치료제(데노수맙, 비스포스포네이트, SERM 제제, 졸레드론산) 급여가 되며, 골절 ... ...
- Most searched keywords: Whether you are looking for 제한된 골다공증 치료제 급여 기준, 새 정부에선 확대될까? < 학회/학술 < 의원·병원 < 기사본문 - 의학신문 현행 급여기준에서는 T값(골밀도 값)이 –2.5이하인 경우 1년간 골다공증 치료제(데노수맙, 비스포스포네이트, SERM 제제, 졸레드론산) 급여가 되며, 골절 ... [의학신문·일간보사=이재원 기자] 초고령화 사회로 접어들면서 그 심각성이 강조되는 골다공증 진단과 치료 환경 개선에 새 정부가 적극적으로 나서야 한다는 전문가들의 목소리가 이어졌다.특히 수년간 개선 없이 방치되는 골다공증 치료제의 제한적 급여 기준을 국제 기준에 맞게 확대하고, 특정 성별과 연령에 한정된 국가검진 골밀도 검사 횟수도 늘려야 한다는 지적이다.대한내분비학회가 주최한 '초고령사회 건강정책 점검을 위한 골다공증 정책개선 토론회'가 7일 서울 그랜드 워커힐 비스타홀에서 개최됐다. 이날 전문가들은 고령화 가속에 따라 증가하는
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골밀도검사·치료제 급여인정 기준 < 지난연재 < 연재 < 기사본문 - 메디칼업저버
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- Most searched keywords: Whether you are looking for 골밀도검사·치료제 급여인정 기준 < 지난연재 < 연재 < 기사본문 - 메디칼업저버 골밀도검사료 급여기준 적용 예시1. 골밀도검사는 진단 및 경과관찰을 위해 실시한 경우에 한해 1년에 1회 산정하도록 되어 있으며, 1년 이내에 추가 ... ▶골밀도검사료 급여기준 적용 예시1. 골밀도검사는 진단 및 경과관찰을 위해 실시한 경우에 한해 1년에 1회 산정하도록 되어 있으며, 1년 이내에 추가로 검사 하는 경우 1회 초과 산정되어 1회는 조정.2. 골밀도검사를 2010.1.1일, 2010.10.1일, 2011.1.15일 각각 산정한 경우, 최초 실시한 2010.1.1일은 산정가능, 최초 실시일 부터 1년이 안 된 2010.10.1일은 초과 선정돼 조정되며, 최초 실시일부터 1년이 지난 2011.1.15일은 산정가능함.3. 예외사항으로 상세불명의 골다공증 및 부갑상선기능항진증으로 내원한 환자에게 2010.11.25일 골밀도검사를 시행(결과는 T-score≤-3), 이후 2011.6.23일 골밀도검사를 추가 실시한 경우 인정함(고시 제2007-92호,
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[2018 °ñ´Ù°øÁõ Áø·áÁöħ-Á¾·á] Á¦ 28Àå ±¹³» º¸ÇèÁöħ – eÀÇ·áÁ¤º¸
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골다공증 검사 급여 기준
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“과거엔 인식 부족, 현재는 급여 기준이 골다공증 치료 발목 잡아”
국내에서 골다공증은 조기 발견과 치료뿐만 아니라 지속 치료조차도 제한적이라는 지적이 제기되고 있다.
단적으로, 골밀도 검사를 통해 수치가 -2.5 이하인 경우 골다공증 치료를 받을 수 있고, 치료를 통해 골밀도 수치가 -2.5를 초과하면 약제 급여가 중단되는 점이 지적된다. 영국, 호주, 일본 등과 비교 시 골밀도 수치가 -2.5를 초과했을 때 더 이상 약제를 사용할 수 없는 나라는 우리나라가 유일하다는 게 전문가들의 전언이다.
또 국내에서는 골절 초고위험군 환자 치료 시 골흡수억제제를 1년 이상 사용한 후에야 골형성촉진제를 사용할 수 있다. 학술적으로 골형성촉진제 사용 후 골흡수억제제를 사용하는 순차치료가 골밀도를 향상시키고 골절을 예방함이 밝혀졌고, 국제 가이드라인에서도 이러한 순차치료를 권고하는 것과는 정반대의 상황이다.
분당서울대병원 정형외과 이영균 교수(대한골대사학회 총무이사)는 “골다공증 치료의 가장 큰 목표는 골절 예방”이라며 “과거에는 골다공증에 대한 환자의 인식 부족이 치료에 어려움을 초래했다면, 최근에는 시대에 뒤떨어진 보험급여 기준으로 인해 지속적인 치료와 관리에 어려움을 겪는다”고 토로했다.
이영균 교수에게 국내 골다공증 치료의 한계와 개선점을 자세히 들었다. 이 교수는 이달 초 진행된 대한골대사학회 춘계학술대회에서 골절 예방을 위한 골다공증 치료환경 개선방향을 주제로 발표하기도 했다.
분당서울대병원 정형외과 이영균 교수.
– 국내 골다공증 치료환경에서 개선이 시급한 과제는 무엇인가.
골다공증 치료의 가장 큰 목표는 골절 예방이다. 다른 노인성 만성질환인 고혈압이나 당뇨병의 경우 혈압 또는 당화혈색소가 정상화이더라도 약물 처방이 제한되지 않는다. 골다공증도 골절 예방이라는 목표를 이루기 위해서는 지속 치료가 이뤄져야 한다. 그러나 현재로서는 지속 치료가 이뤄지지 못하고 있다.
그동안 국내에서 골다공증 약제 급여 기준이 지속적으로 개선됐다. 2011년부터는 세계보건기구(WHO)에서 제시한 바와 같이 골밀도 검사 시 골밀도 수치가 -2.5 이하면 골다공증으로 진단하고 치료할 수 있다. 그러나 최근 국제 표준치료 지침에서는 골밀도 수치도 중요하지만 골절 위험도가 높은 사람들에게 골절 예방을 위한 치료를 해야 한다고 권고하고 있다. 즉, 골다공증 이전 단계인 골감소증(골밀도 수치 -2.5 이상 -1.0 미만) 환자도 적극적으로 약물 치료를 권고하는 것이다. 국내에서는 골밀도 수치를 기준으로 급여가 적용돼 골절 위험이 있는 환자들이 치료를 받지 못하고 있다.
고혈압, 당뇨병은 이전 단계 환자들에게 주의를 가지고 이들을 치료하도록 권고하지 않나. 골다공증은 골절이 될 때까지는 증상이 없지만, 골감소증에 해당하더라도 실제 골절 위험이 높은 환자가 있다. 과거에 부모님에게 골절이 발생했거나, 본인이 낙상 등으로 인해 골절을 경험했거나, 골다공증을 유발하는 질환을 가지고 있는 사람 등이다. 이 경우 골다공증 수치 범위가 아니더라도 적극적인 치료가 요구된다.
– 국내 골다공증 치료가 세계적 치료 추세를 따라가지 못하고 있다는 말인가.
우리나라는 치료 과정에서 골밀도 수치가 -2.5를 초과하면 더 이상 급여 기준에 부합하지 않아 약제를 사용할 수 없다. 수치가 개선돼도 환자가 가지고 있는 골절 위험은 변하지 않으므로 약제를 지속 사용할 수 있도록 급여 기준에 수정이 필요하다. 국제 가이드라인에서는 골밀도 수치가 -2.5를 초과하더라도 여전히 골다공증이 있다고 간주해, 지속적으로 관리하고 약물을 사용하라고 권고한다.
해외에서도 골다공증 약제의 지속 처방에 대한 관심이 많다. 다만 이들 나라에서는 대부분 환자의 인식 부족으로 인한 치료 중단이 주된 원인인 반면, 우리나라는 보험급여 기준의 제한으로 약제를 중단해야 한다. 영국, 호주, 일본 등 주요 국가와 비교해도, 약제 사용에 있어서 골밀도 수치 -2.5를 기준으로 하는 나라는 우리나라뿐이다. 처음 진단하고 평가할 때 사용하기에는 골밀도 검사가 유용하지만 고위험군 환자에게는 지속적인 관리가 필요하다. 국내에서 국제 가이드라인과 달리 골밀도 수치 기준을 고집하는 이유는 건강보험 재정 문제에 대한 정부의 우려가 반영된 결과라고 본다. 골밀도 수치를 기준으로 삼는 게 직관적이기 때문이기도 하다.
과거에 사용하던 골다공증 약제는 사용을 중단해도 체내에 약물이 남아 효과가 어느 정도 지속된다고 알려졌다. 그러나 최근에 사용하는 약제는 이전 약제 대비 부작용이 적고 효과가 개선됐지만 사용을 중단하면 골절 예방 효과가 사라진다. 고혈압 치료제를 복용하다가 중단하면 다시 혈압이 올라가는 것과 비슷하다. 따라서 약제를 중단하면 골절 위험도가 다시 증가해 골절이 발생할 수 있다. 치료와 예방 효과가 떨어지는 것이다.
– 골절 초고위험군 환자의 치료는 잘 이뤄지고 있나.
골절 초고위험군이란 과거에 두 군데 이상 척추 골절이 있는 경우 등이다. 이러한 환자는 머지 않아 추가 골절이 발생할 위험이 굉장히 높다. 따라서 추가 골절 발생을 빠른 시간 안에 예방할 수 있는 약제 사용이 중요하다.
국제 표준치료에서는 골밀도를 증가시키고 뼈 강도를 높일 수 있는 골형성촉진제를 먼저 사용해 최대한 빠른 시간 내 골절 위험에서 벗어나는 방법을 요구한다. 그 후 골흡수억제제 등 다른 기전의 약제를 사용해 골밀도를 유지하는 식이다. 학문적으로도 골형성촉진제 사용 후 골흡수억제제를 사용하는 순차치료가 골밀도를 크게 향상시키고 골절 예방효과가 크다.
이와 달리 국내 급여 기준에 따르면 골흡수억제제를 최소 1년 이상 사용한 뒤에 반응이 없거나 골절이 생겼을 경우 골형성촉진제를 사용할 수 있다. 학문적인 근거, 국제 가이드라인에서 제시하는 순서와는 다른 기준이다.
– 대한골대사학회는 골다공증 골절의 질환 인지도 향상을 과제로 제시하기도 했다. 이에 대한 학회 측 활동계획을 설명해달라.
골대사학회는 대국민 교육과 홍보를 위해 ‘뼈문뼈답’이라는 유튜브 채널을 운영하고, 네이버 포스트에도 칼럼을 게재하고 있다. 매년 10월 20일에는 골다공증의 날을 기념해 주요 병원의 건강 강좌를 지원하기도 한다. 의료진 교육을 위해서는 정기적인 학술대회 외에도 연수강좌와 온라인 교육 프로그램 등을 운영하고 있다.
골다공증은 피부에 주름이 생기는 것처럼 뼈가 나이를 먹어서 뼈에 구멍이 생기고 뼈를 약하게 하는 노화 현상 중 하나다. 약제나 적절한 관리를 통해 골다공증의 진행 속도를 줄일 수 있으며, 골 강도를 개선시킬 수 있는 치료법이 많이 있으므로 국민들이 적극적인 검사와 치료를 받길 바란다. 또한 국제 기준에 맞춰 골감소증 환자에 약제를 사용하고, 상태가 호전된 환자에게도 약제를 지속 사용할 수 있게 되길 바란다. 보다 효과적이고 합리적인 약제 사용을 위해선 골절 초고위험군 환자에 순차치료가 보장됐으면 좋겠다.
제한된 골다공증 치료제 급여 기준, 새 정부에선 확대될까?
[의학신문·일간보사=이재원 기자] 초고령화 사회로 접어들면서 그 심각성이 강조되는 골다공증 진단과 치료 환경 개선에 새 정부가 적극적으로 나서야 한다는 전문가들의 목소리가 이어졌다.특히 수년간 개선 없이 방치되는 골다공증 치료제의 제한적 급여 기준을 국제 기준에 맞게 확대하고, 특정 성별과 연령에 한정된 국가검진 골밀도 검사 횟수도 늘려야 한다는 지적이다.
대한내분비학회가 주최한 ‘초고령사회 건강정책 점검을 위한 골다공증 정책개선 토론회’가 7일 서울 그랜드 워커힐 비스타홀에서 개최됐다. 이날 전문가들은 고령화 가속에 따라 증가하는 골다공증 질환 예방과 치료 개선을 위한 각종 정책 제언을 이어갔다.
발표에 나선 이유미 대한골대사학회 총무이사(세브란스병원 내분비내과 교수)는 골다공증 치료제 급여기준 제한을 지적했다. 골다공증 치료제 급여 기준 제한은 국내 골다공증 관련 학술대회에서 지속적으로 지적된 문제이나, 정책적 해결인 이뤄지지 않는 중이다.
현행 급여기준에서는 T값(골밀도 값)이 –2.5이하인 경우 1년간 골다공증 치료제(데노수맙, 비스포스포네이트, SERM 제제, 졸레드론산) 급여가 되며, 골절 환자의 경우 3년이 급여가 된다.
이후 추적검사에서 –2.5보다 낮은 경우에만 치료제 급여가 되도록 정하고 있다. 다시 말하면, 치료 중 T값이 -2.5보다 높아지면 치료제 급여가 제한되는 것이다.
이는 국제 가이드라인에 뒤쳐지는 행태라는 것이 이 이사의 지적이다. 현재 국제 가이드라인에서는 T값(골밀도 값) -2.5 이하인 경우 골다공증으로 진단할 수 있으며, 치료 중 T값이 -2.5를 초과하더라도 골다공증 진단은 여전히 유지된다고 제시한다. 또한 골다공증 치료제 가운데 non-BP Antiresorptive 제제의 경우 임상적으로 적절할 때까지 T값에 상관없이 약물 투여를 지속하도록 권고하고 있다.
이유미 이사는 “T값을 기준으로 약제의 투여 기간을 제한하는 나라는 전세계에서 한국이 유일하다”면서 “심지어 당뇨병, 아토피 등 주요 만성질환의 경우 국내에서 약물 투여기간 제한 없이 지속치료가 가능하다. 투여 제한이 있는 것은 골다공증만 해당한다”고 꼬집었다.
이유미 이사는 “골다공증 치료 최우선 과제인 골다공증 약제의 지속치료 보장을 통해 노인골절 예방 선순환 환경 조성이 필요하다”고 강조했다.
김대중 대한내분비학회 보험이사(아주대학교병원 내분비대사내과)는 초고령사회에서 골다골증 골절이 가져오는 심각성에도 관리가 제대로 이뤄지지 않으며, 골밀도 검사횟수가 제한적이라고 지적했다.
김 교수는 “골다공증이 골절 발생률을 높임에도 골다공증과 골다공증에 따른 골절 관리가 부실하다”면서 “골밀도 검사율도 낮고 골다공증 환자의 의료이용률도 70대 이후에는 급격히 감소한다”고 지적했디.
김 교수는 “국민건강보험공단 일반건강검진에서 골밀도 검사횟수가 제한적이다. 만 54세, 66세 여성에게만 이뤄지도록 하는데 문제라고 생각한다”면서 “실질적으로 고위험군인 66세 이후의 남,녀 모두에게서 추가적인 검사가 필요하다”고 제언했다.
김광균 대한골다공증학회 총무이사(건양의대 정형외과)는 2차 골절에방 연계 시스템(FLS) 구축을 제안했다. 코디네이터를 활용하고, 골다공증성 골절환자의 진료 표준화가 이뤄져야한다는 주장이다.
이에 대해 토론회에 참석한 오창현 보건복지부 보험약제과장은 그간 골다공증 약제 급여기준 개선에 있어서 정부가 노력해온 점을 언급했다. 구체적으로 내분비학회 요청으로 급여기준이 된 T값을 -3.0에서 -2.5로 개선한 것, 투여 급여 기간을 늘린 것 등이다. 그러면서도 건보재정의 한계를 고려해야 한다는 원론적 입장만을 밝혔다.
오 과장은 “골감소증의 비스포스포네이트 급여 확대, 데노수맙 투여 후 비스포스포네이트 순차 투여 급여 인정, 데노수맙 투여 후 골감소증에도 지속 투여 인정 등 세 가지 이슈에 대해 건강보험심사평가원의 검토와 외국의 급여 현황, 임상적 유용성, 비용효과성에 대한 1차 검토를 마쳤다. 토론회에서 제언한 것 중 학회에서 환자 치료에 최우선으로 필요한 것을 정해 전달해달라”면서 “그 내용을 통해 검토한 후, 치료제 급여기준 확대라면 제약사와 급여기준 확대 비용을 논의하고, 재정분담방안을 찾도록 할 것”이라고 말했다.
이어 그는 “건보재원은 한정되어 있는데, 노인인구 증가에 따라 만성질환 등 약품비는 증가한다”며 “합리적 범위에서 접점을 찾아야 할 것 같다. 이를 위해 학회와 함께 노력할 것”이라고 약속했다.
[2018 골다공증 진료지침-종료] 제 28장 국내 보험지침
골다공증 진단
1. 단순 X-ray
골다공증성 골절이 확실히 있는 경우를 제외하고는 1)단순 X-ray는 골다공증 진단에 사용해서는 안 된다.
2. 골밀도검사 (2007. 11. 1. 시행, 고시 제2007-92호)
인정 기준
가. 적응증
(1) 65세 이상의 여성과 70세 이상의 남성
(2) 고위험 요소가 1개 이상 있는 65세 미만의 폐경후 여성
(3) 비정상적으로 1년 이상 무월경을 보이는 폐경전 여성
(4) 비외상성(fragility) 골절
(5) 골다공증을 유발할 수 있는 질환이 있거나 약물을 복용 중인 경우
(6) 기타 골다공증 검사가 반드시 필요한 경우
※ 고위험요소
1. 저체중(BMI < 18.5 kg/m2) 1) 단순 X-ray 판독 소견 상의 골다공증은 인정하지 않음 Physician’s Guide for Osteoporosis 2. 비외상성 골절의 과거력이 있거나 가족력이 있는 경우 3. 외과적인 수술로 인한 폐경 또는 40세 이전의 자연 폐경 나. 산정 횟수 (1) 진단시 1회 인정하되 말단골 골밀도검사 결과 추가 검사의 필요성이 있는 경우 1회에 한하여 중심골(요추, Ward’s triangle을 제외한 대퇴골)에서 추가 검사를 인정한다. (가) 중심골[Central bone (요추, Ward's triangle을 제외한 대퇴골)]: Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)를 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(Tscore ≤ -2.5) (나) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80 mg/cm3 이하인 경우 (다) 상기 (가), (나)항 이외: 골밀도 측정시 T-score가 -3.0 이하인 경우(T-score ≤ -3.0) (2) 추적검사 (가) 추적검사의 실시간격은 1년 이상으로 하되, 검사 결과 정상 골밀도로 확인된 경우는 2년으로 한다. (나) 치료효과 판정을 위한 추적검사는 중심골(요추, 대퇴골)에서 실시한 경우에 한하여 인정한다. (다) 위 (가), (나)의 규정에도 불구하고 글루코코르티코이드를 3개월 이상 복용하거나, 부갑상선기능항진증으로 약물치료를 받는 경우는 종전 골밀도검사 결과에 따라 아래와 같이할 수 있으며, 이 경우 중심골(요추, 대퇴골)에서 시행한다. • T-값 ≥ -1 (정상 골밀도)인 경우: 첫 1년에 1회 측정, 그 이후부터는 2년에 1회 • T-값 ≤ -2.5인 경우: 첫 1년은 6개월에 1회씩, 그 이후부터는 1년에 1회 ※ DXA 기종으로 L-Spine의 AP와 Lateral에 골밀도 검사 동시 실시시 수가 산정방법(2007.11.1 시행, 고시 제2007-92호) - 요추부위에 양방사선(광자) 골밀도검사(DXA)시 좀 더 정확한 골밀도를 측정하기 위해 L-Spine AP와 Lateral을 동시에 실시하더라도 양방사선(광자) 골밀도검사(1부위) 소정 점수만 인정함 3. 생화학적 골표지자 검사 (2008.5.1 시행, 고시 제2008-31호) 골다공증에 실시한 생화학적 골표지자검사는 골흡수표지자검사와 골형성표지자 검사를 각 1종씩 인정함. 가. 골다공증 약물치료 시작 전 1회 나. 골다공증 약물치료 3~6개월 후 약제 효과 판정을 위해 실시 시 1회 ※ 골흡수표지자 • 나-393(디옥시피리디놀린) • 나-393-1 (N-telopeptide of Collagen Type 1 (NTX)) • 나-393-2 (C-telopeptide of Collagen Type 1 (CTX)) ※ 골형성표지자 • 나-363(오스테오칼신) • 나-398(골특이성알카리성포스파타제) 4. 기타 비타민D3 검사 (2007.10.1 시행, 고시 제2007-85호) 비타민D3 검사는 다음에 해당되는 환자에게 비타민D 결핍이 의심되어 실시한 경우에 인정함. 가. 비타민D의 흡수장애를 유발할 수 있는 위장질환 및 흡수장애 질환 나. 항경련제 또는 결핵약제 투여 받는 환자 다. 간질환 라. 신장질환 마. 악성종양 바. 비타민D 결핍성 구루병 사. 이차성 골다공증의 원인 감별이 필요한 경우 골다공증 치료 1. 골다공증 치료제의 세부인정기준 및 방법(2015.5.1 시행, 고시 제2015-68호) (1) 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제 골밀도검사에서 T-score가 -1 이하인 경우(T-score ≤ -1.0)(검사결과지를 첨부하지 아니함.) 나. Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등의 약제(검사결과지 첨부) 1) 투여대상 가) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)를 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우 (Tscore ≤ -2.5) 나) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 2)80 mg/cm3 이하인 경우 다) 3)상기 가), 나)항 이외: 골밀도 측정시 T-score가 -3.0이하인 경우 (T-score ≤ -3.0) 라) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우 2) 투여기간 가) 투여대상이 다)항에 해당하는 경우에는 6개월 이내 나) 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우에는 1년 이내, 라)에 해당하는 경우에는 3년 이내로 하며, 추적 검사상 Tscore가 -2.5 이하(QCT 80 mg/cm3 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함. 다) 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음 (2) 골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogen derivatives 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Elcatonin, 활성형 Vit. D3, Raloxifene 및 Bazedoxifene제제 등)이 있으며, 호르몬요법과 비호르몬요법을 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함. - 아 래 - 가. 칼슘제제와 호르몬대체요법의 병용 나. 칼슘제제와 그 외 비호르몬요법의 병용 다. Bisphosphonate와 Vit. D (복합경구제 또는 단일제) 병용 라. Bisphosphonate 단일제와 활성형 Vit D3 단일제 병용 마. SERM과 Vit.D 복합경구제(성분: Raloxifene + Cholecalciferol) 를 투여한 경우(고시 2017-109. 개정) 2) Single-slice QCT로 요추의 trabecular BMD를 측정한 경우 2) 중심골이 아닌 부위(손목, 발목, 발뒤꿈치)에서 peripheral DXA, QUS로 측정하는 경우 ※ SERM: Seletive Estrogen Receptor Modulator(선택적 에스트로겐 수용체 조절제) (3) 특정 소견 없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여함. 2. 폐경후 호르몬요법 (2013.9.1 시행, 고시 제2013-127호) 폐경기증후군 및 골다공증에 사용하는 호르몬요법은 허가범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. 가. 적응증 1) 폐경기증후군의 증상완화와 골밀도검사 상 같은 성, 젊은 연령의 정상치보다 1 표준 편차 이상 감소된 경우에 골다공증의 예방 및 치료 목적으로 투여 시 요양급여를 인정함. 2) 심혈관질환의 예방 및 치료에는 인정하지 아니함. 나. 재평가기간: 매 12개월마다 재평가를 실시하여야 함(환자의 전반적인 상태 및 필요성). 다. 적정투여기간: 60세까지 투여하며, 60세를 초과하여 호르몬요법을 지속하는 경우에는 동 치료의 효과를 평가하여 지속투여 여부를 결정하여야 함. 3. Pamidronate 제제 (2013.9.1 시행, 고시 2p 2013-127호) (1) 허가사항 중 골다공증에 투여 시에는 골다공증 치료제 일반원칙에 의하여 요양급여를 인정함. (2) 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 골형성부전증 소아에게 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 정형외과 또는 소아과 전문의에 의해서 골형성부전증으로 진단된 여 자 만15세, 남자 만 17세 이하의 소아로서 가. 3회 이상 방사선학적으로 입증된 장관골의 골절이 있는 경우 나. 2마디 이상의 척추압박골절이 있는 경우 다. 2세 이하 소아로 다발성골절이 있는 경우 4. Zoledronic acid 5 mg/100 mL 주사제(품명: 산도스졸레드론산주사액 5 mg/100 mL) (2017.1.1. 시행, 고시 제2016-263호) 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 기존 유사 효능효과 주사제(파미드로네이트 등)에 불응성이거나 부작용으로 투여가 불가능한 골파제트병 나. 골다공증에 투여 시 골다공증 치료제 일반원칙을 따르며, 다음과 같은 대상 환자에게 투여 시 인정함. - 다 음 - 1) 투여대상 가) 중심골(Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]: Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)를 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5) 나) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80 mg/cm3 이하인 경우 다) 65세 이상의 폐경후 골다공증 환자 중 대퇴골 골절 또는 척추골절이 2개 이상인 환자 2) 투여횟수: 1회/년 가) 투여대상 가),나)에 해당하는 경우 1회 인정하며, 추적검사 상에서 T-score –2.5 이하(QCT 80 mg/cm3 이하)이거나 골다공증성 골절이 발생하여 약제투여가 계속 필요한 경우 추가 2회까지 인정함. 나) 투여대상 다)의 경우 3회까지 인정함. 3) 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음. 5. Calcitriol 경구제(품명: 본키연질캡슐 등) (2013.9.1 시행, 고시 제2013-127호) (1) 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. (2) 허가사항 중 투석을 시행하지 않는 만성신부전증 환자에게 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 혈중 Calcitriol이 감소되어 이차성 부갑상선기능항진증을 유발할 때로서, 가. 사구체여과율(GFR)이 40 mL/min/1.73 m2 이하이면서, 부갑상선기능항진증의 소견이 있는 경우(혈청 부갑상선호르몬(intact PTH)이 200 pg/mL 이상) 나. 사구체여과율(GFR)이 25 mL/min/1.73 m2 이하인 경우 (3) 허가사항 중 골다공증의 경우에는 골다공증 치료제 일반원칙에 의하여 요양급여를 인정함. 6. Sodium alendronate 시럽제(품명: 마시본액) (2015.1.1 시행, 고시 제2014-242호) 허가사항 및 [일반원칙] 골다공증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. ※ [일반원칙] 내용액제(시럽 및 현탁액 등) “세부사항” 적용을 예외함. 7. 포스테오주 (2017.2.1. 시행, 고시 제2017-17호) 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 기존 골흡수억제제(alendronate, risedronate, etidronate 등) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 ※ 사용할 수 없는 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 1) 65세 이상 2) 중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하 3) 골다공증성 골절이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부하여야 함.) 나. 투여기간 최대 24개월. 한 환자의 일생에서 24개월 과정을 반복해서는 안됨. 다. Teriparatide acetate 주사제(품명: 테리본피하주사)와 교체투여는 급여로 인정하지 아니함. ※ 효과가 없는 경우란 1년 이상 충분한 투여에도 불구하고 새로 운 골절이 발생한 경우를 의미함. 8. Teriparatide acetate 주사제(품명: 테리본피하주사) (2017.2.1. 시행, 고시 제2017-17호) 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 기존 골흡수억제제(alendronate, risedronate, etidronate 등) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 ※ 사용할 수 없는 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 1) 65세 이상의 폐경후 여성 2) 중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수 계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 Tscore- 2.5 SD 이하 3) 골다공증성 골절이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부하여야 함.) 나. 투여기간 최대 72주. 한 환자의 일생에서 72주 과정을 반복해서는 안됨. 다. Teriparatide 주사제(품명: 포스테오주)와 교체투여는 급여로 인정하지 아니함. ※ 효과가 없는 경우란 1년 이상 충분한 투여에도 불구하고 새로운 골절이 발생한 경우를 의미함. 9. Denosumab 주사제 (품명: 프롤리아 프리필드시린지) (2017.10.1. 시행, 고시 제2017-18호) 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수 계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우로서, 다음의 경우에 해당하는 환자 - 다 음 - 1) Bisphosphonate 제제를 1년이상 충분히 투여했음에도 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나, 1년 이상 투여 후 골밀도 검사상 T-score가 이전보다 감소한 경우 2) 신부전, 과민반응 등 Bisphosphonate 제제에 금기인 경우 나. 투여기간: 1년(2회) 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하이거나 골다공증성 골절이 발생하여 약제 투여가 계속 필요한 경우 추가 2년(4회)까지 인정함. 골다공증 치료제 복용 중 T-score > -2.5로 상승한 경우 급여 인정 여부
● 골다공증 치료제 급여기준에 해당되지 아니하므로 급여 인정하지 아니함.
QCT로 측정시 적용 가능한 단위
● 단위는 mg/cm3, mg/cc, mg/mL 모두 사용 가능함.
● QCT 기기 상에 나오는 T-score, Z-score는 mg/cm3 단위와 통계적인 유의성이 없으므로 T-score, Z-score를 적용한 결과는 인정하지 아니함.
DXA 측정시 Central bone의 범위
● 요추와 대퇴 부위를 측정하되, 대퇴 중에서 Ward’s triangle 부위는 제외함.
● Ward’s triangle 측정시, T-score ≤ -3.0이더라도 급여 인정하지 아니함.
● DXA를 이용하여 wrist, ankle 등 peripheral 부위를 측정한 경우는 1)항에 포함되지 않고, 3)항에 준하여 급여 인정함.
골다공증 치료제 일반원칙 급여기준 개정 관련 질의응답
(2011.9.27 시행, 보험약제과-3005호)
Q1 골다공증 치료제 복용 중 T-score > -2.5로 상승한 경우 급여 인정 여부
A1 ● 골다공증 치료제 급여기준에 해당되지 아니하므로 급여 인정하지 아니함.
Q2 QCT로 측정시 적용 가능한 단위
A2 ● 단위는 mg/cm3, mg/cc, mg/mL 모두 사용 가능함.
● QCT 기기 상에 나오는 T-score, Z-score는 mg/cm3 단위와 통 계적인 유의성이 없으므로 T-score, Z-score를 적용한 결과는 인정하지 아니함.
Q3 DXA 측정시 Central bone의 범위
A3 ● 요추와 대퇴 부위를 측정하되, 대퇴 중에서 Ward’s triangle 부위는 제외함.
● Ward’s triangle 측정시, T-score ≤ -3.0이더라도 급여 인정하지 아니함.
● DXA를 이용하여 wrist, ankle 등 peripheral 부위를 측정한 경우는 1)항에 포함되지 않고, 3)항에 준하여 급여 인정함.
Q1 골밀도검사 측정결과의 해석방법
A1 ● 요추 L1~L4 중 2부위 이상의 평균 골밀도 또는 Ward’s triangle 부위를 제외한 대퇴부 측정값 중 낮은 부위를 기준으로 적용함.
※ L1~L4 중 가장 낮은 값의 적용은 인정하지 아니함.
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대한골대사학회 (참고문헌 생략)
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